지피테라퓨틱스, 마약류수출입업무 6개월 정지…양도승인 없이 시험 위탁

품질관리 목적 양도 과정서 승인 절차 누락…
회사 측 “자진 신고, 공급 차질 없도록 대책 강구”

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

쥴릭파마 그룹 관계사인 지피테라퓨틱스코리아가 마약류 의약품을 품질관리 목적으로 외부 업체에 양도하는 과정에서 사전 양도승인을 받지 않은 사실이 확인되면서 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 업무정지 처분을 받았다.

18일 관련 업계와 복수의 규제당국 관계자 등에 따르면 식약처는 최근 지피테라퓨틱스코리아에 대해 마약류 관리에 관한 법률 위반을 사유로 마약류수출입업자 업무정지 6개월 처분을 안내했다. 처분 기간은 오는 5월 26일부터 11월 25일까지로 예정됐다. 

문제가 된 품목은 지피테라퓨틱스코리아가 수입 허가를 받은 '바리움정5밀리그람(디아제팜)'이다. 디아제팜은 향정신성의약품으로 분류되는 성분인 만큼 취급·양도 과정에서 관련 법령에 따른 승인 절차가 요구된다.

식약처는 해당 업체가 마약류를 양도하는 과정에서 지방식품의약품안전청장의 양도승인을 받지 않은 점을 문제로 봤다. 마약류 관리에 관한 법률상 같은 법 제4조제3항에 따라 예외적 승인을 받은 마약류취급자에게 마약류를 양도하려는 경우에는 지방식품의약품안전청장의 양도승인을 받아야 한다.

익명을 요청한 식약처 관계자는 "지피테라퓨틱스코리아는 지방식품의약품안전청장의 양도승인을 받지 않은 상태에서 해당 품목(바리움정5밀리그람)을 품질관리 시험 위탁 목적으로 마약류취급자인 종근당에 양도한 사실이 확인됐다"고 설명했다.

그러면서 "마약류로 분류되는 의약품의 경우 시험 위탁 목적이라 하더라도 실물 이동이 발생하면 법령상 양도승인 요건을 충족해야 한다"며 "품질관리 목적 역시 마약류 관리 체계상 예외로 볼 수 없다"고 덧붙였다. 

이와 관련해 지피테라퓨틱스 측은 이번 사안이 품질 시험 과정에서 발생한 행정 절차상 미비였다는 입장을 약사공론에 밝혔다.

회사 측은 "최근 일부 수입 품목의 품질 시험 과정에서 발생한 행정 절차상의 미비점을 확인했다"며 "해당 사안을 인지한 즉시 관련 당국에 자진 신고를 완료했으며, 현재 진행 중인 행정 절차에 성실히 협조하고 있다"고 설명했다.

업무정지 처분에 따른 공급 영향에 대해서는 환자 접근성과 시장 공급에 차질이 없도록 대응하겠다는 입장이다.

또 회사 측은 "현재 예정된 행정처분과 관련해 환자분들의 의약품 접근성과 시장 공급에 차질이 없도록 필요한 모든 대책을 강구하고 있다"며 "향후 최종 처분 내용과 일정이 확정되는 대로 관련 규정에 따라 안내하겠다"고 밝혔다.

이어 "이번 사안을 계기로 내부 프로세스를 더욱 강화해 신뢰받는 헬스케어 파트너로서 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

업계에서는 이번 처분이 마약류 의약품의 수입 이후 품질관리·시험 위탁 과정에서도 승인 절차 관리가 중요하다는 점을 보여주는 사례라는 평가가 나온다. 특히 마약류의 경우 통상적인 의약품 품질시험 절차와 별개로, 실물 이동과 양도 여부에 대한 법적 검토가 선행돼야 한다는 지적이다.

한 업계 관계자는 "품질관리 목적의 시험 위탁이라 하더라도 마약류는 취급 주체와 이동 경로가 엄격히 관리돼야 한다"며 "수입사와 시험 수탁기관 간 업무 프로세스에서 양도승인 여부를 사전에 확인하는 내부 점검 체계가 미비했다는 점은 문제"라고 말했다.

식약처 역시 마약류 취급 과정에서 허가·승인·보고 의무가 누락되지 않도록 업계의 철저한 관리를 요구하고 있다. 마약류는 의약품으로서의 필요성과 별개로 오남용 우려가 있는 만큼, 수입·보관·시험·양도 등 전 단계에서 관리 기준을 준수해야 한다는 취지다.