일본서 ‘이 약’ 복용 후 20명 돌연 사망…“국내선 아직 보고 사례 없어”

희귀 혈관염 치료제 ‘타브너스’
‘간 독성 및 담관 소실 증후군’ 가능성

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일본에서 희귀 혈관염 치료제 복용 환자 20명이 돌연 사망한 것으로 전해진 가운데 국내에서도 해당 의약품이 허가된 것으로 파악됐다.

다만, 일본에서 나타난 것과 같은 사례는 보고되지 않았다.

식약처는 18일 ‘아바코판성분 혈관염 치료제 관련 안전성 정보 알림’ 보도참고자료를 통해 “타브너스캡슐(아바코판)은 지난 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서는 시판되지 않았다”고 밝혔다.

이어 “제품의 허가 사항에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다”고 부연했다.

전날 일본 현지 언론은 미국에서 개발한 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨졌다고 보도했다.

이 가운데는 약 복용과 사망 간의 인과 관계가 불분명한 사례도 포함된 것으로 알려졌다.

이 약은 글로벌 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발했다. 일본 기세이약품공업이 2017년부터 독점권을 얻어 판매하고 있다.

식약처는 일본 사례와 관련해 타브너스캡슐 사용에 대한 문의가 들어오자, 국내 사용 현황에 대해 “현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다”고 설명했다.

식약처에 따르면 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 타브너스캡슐을 무상으로 공급받았다. 식약처가 파악한 사례는 76명이다.

해당 희귀의약품은 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용했다.

식약처 관계자는 “미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사를 시행하는 등 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.