한미약품 '에페글레나타이드', 당뇨 적응증 확대 3상 투약 시작

국내 제2형 당뇨병 환자 대상 병용요법 평가
2028년 임상 종료 목표…유효성·안전성 비교
비만 넘어 통합 대사질환 치료제로 개발 확대

[출처=한미약품]

한미약품의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 신약 에페글레나타이드가 비만 치료제 개발에 이어 제2형 당뇨병 치료제로 적응증 확대에 나섰다.

한미약품이 자체 기술로 개발한 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'가 당뇨병 치료제로 적응증을 확대하기 위한 국내 3상 임상시험에서 첫 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제인 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에 첫 대상자를 등록하고, 지난달 13일 첫 투약을 진행했다고 밝혔다.

이번 임상은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 과제다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 개발 경험을 축적한 바 있다. 회사는 이 같은 임상 경험과 데이터를 바탕으로 비만 치료제 개발에 이어 당뇨 적응증 확대도 속도감 있게 추진한다는 방침이다.

한미약품 연구분야 비만대사 [출처=한미약품]

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 GLP-1 계열 신약이다. 회사에 따르면 해당 물질은 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관 및 신장 보호 효능 가능성도 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션 등 주요 국제 학술지에 게재된 바 있다.

한미약품은 비만을 단일 질환이 아니라 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등으로 이어질 수 있는 '복합 대사질환'으로 보고 있다. 이에 따라 에페글레나타이드의 활용 범위를 넓히는 LCM(수명주기관리) 전략을 본격화하고 있다.

LCM 전략에는 당뇨 적응증 확대뿐 아니라 오토인젝터, 프리필드시린지(PFS) 등 투여 편의성을 높이기 위한 제형 다각화가 포함된다. 또 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성도 구체화하고 있다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고, 앞으로 '통합 대사질환 치료제'로서 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 말했다.