알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주' 국내 허가 취득

유럽 이어 국내 허가 확보…안과질환 임상·허가 역량 입증
알테오젠바이오로직스, 황반변성 신약 'ALTS-OP01' 개발 추진

알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '아이젠피주'(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 '아이럭스비'(Eyluxvi)라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진한다.

아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.

알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다.

알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며, 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원한다. 양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 경험과 기술을 활용한 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 말했다.

이어 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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