식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최

ADC·다중항체·융합단백질 등 차세대 기술 개발 동향 공유
임상시험계획 승인부터 제조·품질관리까지 전주기 규제 정보 안내

약사공론DB

식품의약품안전처(처장 오유경)가 차세대 유전자재조합의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가심사 교육 워크숍을 개최한다.

14일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로  청주 오스코(오송컨벤션센터)에서 '2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 연다고 밝혔다.

이번 워크숍은 최근 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 성장동력으로 주목받고 있는 항체약물복합체(ADC), 다중항체, 융합단백질 등 차세대 유전자재조합의약품 개발이 확대되는 데 따라 마련됐다. 개발자와 연구자에게 최신 허가심사 기준과 실제 심사 사례를 공유해 제품화 과정의 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.

항체약물복합체는 특정 암세포에 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제다. 다중항체는 두 개 이상의 서로 다른 항원에 동시에 결합해 상호작용을 조절할 수 있는 항체를 의미한다.

워크숍에서는 식약처 허가심사 전문가가 임상시험계획 승인, 품목허가, 허가 후 변경 단계에서 필요한 규제 정보를 안내한다. 주요 내용은 △제조 및 품질관리 핵심 요건 △최적의 용량 설정 및 임상 약리학적 고려사항 △허가·심사 과정에서 자주 발생하는 주요 보완사례 등이다.

특히 ADC 의약품에 대해서는 품질 평가와 안전성·유효성 평가 시 고려사항, 임상시험계획(IND) 승인 과정에서의 주요 보완 사례가 각각 다뤄진다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 기업들이 겪는 기술적 한계와 규제 해석상의 어려움을 줄이는 데 초점이 맞춰질 전망이다.

산업계와 학계 전문가들이 참여하는 실제 개발 사례 공유도 진행된다. 박범찬 와이바이오로직스 부사장은 다중항체치료제 개발 시 고려사항을 사례 중심으로 발표하고, 신영근 충남대 교수는 ADC 개발 과정의 주요 고려사항을 설명한다. 최새해 오송재단 신약센터 박사는 융합단백질 치료제 개발에 필요한 핵심 사항을 소개한다.

행사는 유전자재조합의약품 관련 연구자와 개발자 등 약 150명을 대상으로 진행된다. 오전에는 최영주 식약처 부장의 환영사를 시작으로 ADC 의약품의 품질 및 안전성·유효성 평가 관련 세션이 이어지며, 오후에는 다중항체치료제, ADC, 융합단백질 치료제 개발 사례 발표와 질의응답이 진행된다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 차세대 유전자재조합의약품의 허가심사 예측 가능성이 높아지고, 국내 제약바이오기업의 제품화 성공률 제고에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "혁신적인 치료제에 대한 환자 접근성을 앞당기고, 국내 산업계가 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련할 수 있도록 선제적인 규제 지원을 이어가겠다"고 밝혔다.