알테오젠, 리스크 덜었다…MSD, 할로자임 특허 美서 일부 무효화 성공 [김유림의 바이오핀셋]

엠다제 15건 중 첫 무효 판단…나머지 심판도 영향권
PTAB “기재·실시요건 미충족”…MSD 핵심 논리 수용
키트루다 SC 리스크 완화…알테오젠 ALT-B4 주목

알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ALT-B4를 둘러싼 특허 불확실성이 일부 해소될 전망이다. 미국 머크(MSD)가 알테오젠의 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스를 상대로 제기한 엠다제(MDASE) 특허 무효 심판에서 승기를 잡으면서다.

미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현시지간) MSD가 할로자임의 미국 특허 11,952,600를 대상으로 제기한 등록 후 특허취소심판(PGR)에서 할로자임 특허 청구항 일부를 특허성 없음으로 판단했다. PTAB는 최종결정문에서 할로자임이 포기한 청구항 5~7을 제외한 청구항 1~4 및 8~21을 특허성 없음으로 판단했다.

이번 무효 판단의 핵심은 청구범위가 지나치게 넓고 이를 뒷받침할 명세서 기재가 부족하다는 데 있다. PTAB는 해당 청구항들이 미국 특허법상 서면 기재 요건(Written Description)과 실시가능요건(Enablement)을 충족하지 못했다고 판단했다. 

MSD는 심판 과정에서 “할로자임이 주장하는 변이체를 모두 만들면 지구의 무게보다 무겁다”며 특허 적용 대상이 지나치게 광범위하고 연구자가 재연할 수 있는 근거가 부족하다는 점을 강조했다. 다만 PTAB는 기존 특허와 학술논문을 근거로 한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다.

앞서 MSD는 2024년 11월부터 할로자임의 엠다제 특허 15개에 대해 순차적으로 무효 심판을 제기했다. 이번 결정은 그중 첫 판단이다. 나머지 14건도 재조합 인간 히알루로니다제 변이체를 넓게 포괄하는 특허라는 점에서, 이번 결정이 후속 심판의 판단 기준으로 작용할 수 있다는 분석에 무게가 실린다. 

할로자임의 SC 제형 변경 플랫폼 엠다제는 기존 인핸즈(ENHANZE)와 별도로 재조합 인간 히알루로니다제 변이체를 포괄하는 후속 특허다. 인핸즈 특허는 미국에서 2027년, 유럽에서 2029년 만료될 예정인 반면 엠다제는 미국에서 2034년, 미국 외 국가에서는 2032년까지 특허 보호를 받는다. 할로자임은 인핸즈 특허 만료 이후에도 SC 제형 변경 기술의 독점력을 유지하기 위해 엠다제 특허 전략을 구축해왔다.

알테오젠 입장에서도 이번 결정은 의미가 적지 않다. 알테오젠과 할로자임은 글로벌 SC 제형 전환 기술 시장에서 재조합 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼을 보유한 경쟁사로 꼽힌다. 알테오젠의 ALT-B4 역시 할로자임 인핸즈와 마찬가지로 정맥주사(IV)를 SC 제형으로 전환해 주는 재조합 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼이다. 

글로벌에서 양사의 기술에 주목하는 이유는 두 가지다. 우선 IV제형을 SC제형으로 변경하면 환자의 투약 편의성이 크게 증가한다. 자가면역질환 치료제일 경우 병원을 방문하지 않고 집에서 자가 투약이 가능하다.

또한 빅파마가 보유한 블록버스터(단일 품목 연매출 1조원 이상) 의약품의 특허를 연장하는 데 활용할 수 있다. 기존 IV 제형 의약품에 ALT-B4 또는 인핸즈 같은 SC 전환 기술을 적용한 제품은 새로운 특허를 받을 수 있다. 효소의 농도, 제조 방법, 제형의 안정화 등 다양한 특허를 구축할 수 있다. 물질특허 만료 후 바이오시밀러 경쟁에 직면하더라도 기존의 시장 점유율을 유지하거나 확대하는 데 도움된다. 즉 SC제형으로 특허 연장뿐만 아니라 안정적인 매출을 유지할 수 있다.

MSD는 세계 매출 1위 의약품 키트루다에 알테오젠 ALT-B4를 적용한 SC 제형을 개발해 지난해 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 그동안 시장에서는 할로자임의 엠다제 특허가 키트루다 SC 상업화 과정에서 잠재적 분쟁 요인으로 작용할 수 있다는 우려가 있었다. MSD가 직접 할로자임 특허 무효 심판에 나선 것도 키트루다 SC 출시 전 특허 리스크를 정리하기 위한 조치로 해석됐다.

MSD는 2030년 전후 키트루다SC 전환율이 50% 이상으로 확대될 것으로 보고 있다. 키트루다 IV는 2028~2030년 바이오시밀러 공세에 직면할 예정인 만큼, SC 제형 전환은 매출 방어 전략의 핵심으로 꼽힌다.

전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한 “MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 5월 13일 11시59분 게재됐습니다.