美 특허심판원, 할로자임 특허 무효 판단…알테오젠·MSD에 유리한 흐름

특허무효심판서 할로자임 패소
“엠다제 특허 청구항 특허불능”
“키트루다 SC 법적 리스크 줄여”

키트루다의 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 큐렉스’. [MSD]

미국 특허심판원(PTAB)이 글로벌 피하주사(SC) 플랫폼 기업 할로자임의 핵심 특허 중 하나를 무효로 판단했다. MSD가 제기한 등록 후 특허무효심판(PGR)에서 나온 결정으로, 알테오젠과 MSD 측에 유리한 흐름이 형성됐다는 분석이 나온다.

13일 업계에 따르면 미국 특허심판원은 할로자임의 미국 특허 제11,952,600호에 대한 최종 심결에서 “청구항 1~4 및 8~21은 특허불능(unpatentable)”이라고 판단했다.

이번 심판은 MSD가 지난해 할로자임을 상대로 제기한 PGR(등록 후 특허무효심판) 가운데 하나다. PGR은 특허 등록 직후 일정 기간 동안 특허 자체의 유효성을 다시 다툴 수 있는 미국 제도다. 특허심판원은 결정문에서 “청구인(MSD)이 우월한 증거를 통해 해당 청구항들이 특허불능이라는 점을 입증했다”고 밝혔다. 이번 결정은 MSD가 제기한 다수의 엠다제(MDASE) 특허 PGR 가운데 처음 나온 최종 판단이다.

문제가 된 특허는 할로자임의 SC 플랫폼 기술인 엠다제(MDASE) 관련 특허다. 이 기술은 히알루로니다제 효소를 활용해 정맥주사(IV) 의약품을 SC 형태로 바꿀 때 사용된다. SC 제형은 투약 시간을 줄이고 환자 편의성을 높일 수 있어 최근 글로벌 제약사들이 적극 도입하고 있다.

현재 MSD는 알테오젠의 SC 플랫폼 ALT-B4를 적용한 키트루다 SC 제형 ‘키트루다 큐렉스’를 미국과 유럽에서 허가받고 판매 중이다. 할로자임은 자사 특허를 침해했다며 미국 뉴저지 연방법원에 소송을 제기했다. 다만 법원은 특허 유효성을 판단하는 특허심판원의 PGR 결과가 먼저 나와야 한다고 보고 관련 소송 절차를 일시 중단한 상태다.

업계에서는 이번 결정이 향후 특허 소송 흐름에도 영향을 줄 가능성에 주목하고 있다. 할로자임이 기반 특허 방어에 어려움을 겪을 경우, MSD와 알테오젠 측 논리에 힘이 실릴 수 있어서다.

전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 엠다제 특허가 무효화되면서 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 진행 중인 다른 PGR에서도 이번과 유사한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “MSD를 포함한 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 받아들일 것으로 보고 있으며, 이를 바탕으로 ALT-B4 추가 파트너십 논의에도 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다.

키트루다 큐렉스는 최근 미국에서 영구 J-코드를 부여받아 병원 내 투약 및 보험 청구 절차가 간소화되면서 기존 IV 제형 대비 SC 제형 전환 속도가 빨라질 것이란 전망도 나온다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출과 연계해 총 10억달러 규모의 판매 마일스톤과 별도 로열티를 수령한다.

이번 심판 문건에는 해당 특허 외에도 할로자임의 다른 엠다제 특허들이 다수 PGR 절차에 계류 중이라는 내용도 포함됐다. 업계에서는 향후 남은 PGR 결과에 따라 할로자임과 MSD·알테오젠 간 글로벌 SC 플랫폼 분쟁 구도에도 변화가 생길 수 있다고 보고 있다.

이날 특허 무효 결정 소식이 전해지며 알테오젠 주가는 코스닥 시장에서 장중 전일 대비 8% 넘게 상승하며 37만원선을 기록했다.