[바이오현장] 급변하는 미국, 진격하는 중국…"한국, 리스크 관리 필수"

FDA '브레인 유출'에 낮아진 예측 가능성 경고
2050년 과학 최강국 꿈꾸는 중국…투트랙 공략
비만 인구 증가세…GLP-1 근손실 극복 관건

HLB그룹이 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더에서 '2026 HLB 포럼'을 개최했다. [출처=HLB그룹]

HLB그룹이 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더에서 개최한 '2026 HLB 포럼'에서 글로벌 바이오 산업의 규제 환경과 차세대 질환 트렌드가 집중 조명됐다. 특히 미국 식품 의약국(FDA)의 급격한 변화와 중국 바이오 산업의 공세적 성장에 따른 대응 전략이 핵심 화두로 떠올랐다.

◆FDA의 '브레인 유출'…'국가 자본주의' 앞세운 중국 바이오 굴기

이날 정상목 규제과학자(네이쳐셀 사장)는 최근 미국 FDA 내부의 심각한 인력난과 정책 변화를 경고했다. 2024년 11월 선거 이후 FDA 내에서 약 3500개의 직위가 감축됐으며 이는 전체 인력의 20%에 달하는 수치다.

핵심 부서인 의약품평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)의 고위직들이 잇따라 퇴임하며 심사의 연속성이 훼손되고 있다는 분석이다.

김종선 한국과학기술협력센터 선임연구원이 중국 바이오 시장에 대해 설명하고 있다. [출처=HLB그룹]

정 사장은 "심사팀 교체로 인해 과거 합의된 내용이 뒤집히는 사례가 발생하는 등 심사의 예측 가능성과 일관성이 크게 손상됐다"며 "전통적인 미팅의 불확실성이 높아진 만큼 국내 기업들은 심사 기간 단축 추진이라는 표면적 변화 이면의 리스크를 관리해야 한다"고 조언했다.

작년 제정된 바이오시큐어법(BIOSECURE Act)과 올해 확대된 국가우선심사바우처(CNPV) 권한 등 정치적·정책적 변수가 심사 절차에 깊숙이 개입하고 있는 현 상황도 입체적으로 분석했다.

이어지는 강연에서는 급격히 팽창하고 있는 중국 바이오 시장에 대한 통찰이 공유됐다. 중국은 이공계 출신 고위 관료들을 중심으로 정교한 장기 정책을 수립하고 2018년을 기점으로 원료의약품 중심에서 '혁신 신약' 개발로 산업 구조를 빠르게 전환했다.

중국은 현재 14억 인구라는 임상 인프라와 강력한 자본력을 바탕으로 글로벌 신약 파이프라인 점유율에서 독보적인 위치를 차지하고 있다.

중국은 미국 시장의 압박에 개의치 않고 유럽 기준에 맞춘 글로벌 진출과 내수 시장 확보를 병행하고 있으며 고령화 문제 해결을 위해 바이오 산업을 '민생' 차원에서 육성 중이다.

김종선 한국과학기술협력센터 선임연구원은 "중국은 2050년 과학기술 세계 최강국을 목표로 규제 개혁과 대규모 투자를 단행하고 있다"며 "중국 진출을 위해서는 중앙·지방 정부의 정책 차이를 명확히 이해하고 미국 및 유럽 시장과 분리된 정교한 카테고리별 진입 전략이 필수적"이라고 강조했다.

◆'비만·뇌질환' 정복할 모달리티 집중 논의

비만·대사질환, 퇴행성 뇌질환 등 최근 급성장 중인 치료제 개발 트렌드도 공유됐다. 비만 및 대사질환 세션의 발표자로 나선 이윤희 서울대학교 약학대학 교수는 현재 전 세계적인 열풍을 일으키고 있는글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 치료제의 성과와 함께 해결해야 할 과제를 제시했다.

세마글루타이드(위고비), 티르제파타이드(젭바운드) 등은 15~20%의 체중 감소를 유도하며 비만 치료의 새로운 지평을 열었다. 그러나 복용 중단 시 체중이 다시 증가하는 '요요현상'과 골격근량 감소, 위장관 부작용 등은 여전한 숙제다.

김태인 카이스트 뇌인지과학과 부교수가 퇴행성 뇌질환에 대해 설명하고 있다. [출처=HLB그룹]

이 교수는 단순히 식욕을 억제하는 것을 넘어 지방조직을 열 발생과 에너지 소비를 주도하는 '능동적 대사 기관'으로 활용하는 전략을 소개했다. 근육 손실은 최소화하면서 지방량을 선택적으로 감소시키고 환자 편의성을 높인 '경구용(먹는) 제형' 개발이 차세대 비만 치료제의 핵심 경쟁력이 될 것이라고도 내다봤다.

이 교수는 "비만치료제 분야에서는 현재 고효능 다중 호르몬 치료제가 활발하게 개발되고 있고 경구 제형과 차세대 정밀 대사 치료제도 역시 연구중"이라면서 "많은 과학자들이 에너지 소비를 증가시키는 전략, 특히 지방조직에서의 에너지 소비를 높이는 전략을 연구하고 있다"라고 강조했다. 

김태인 카이스트 뇌인지과학과 부교수는 알츠하이머와 파킨슨병 등 정복되지 않은 퇴행성 뇌질환 분야에서 '교세포(Glia cell)'를 표적으로 하는 패러다임의 전환을 제안했다.

기존 연구들이 죽어가는 신경세포 자체에 집중했다면 김 교수는 신경세포를 둘러싼 미세아교세포와 성상교세포의 상호작용에 주목했다. 활성화된 미세아교세포가 성상교세포를 신경독성 상태로 변화시켜 뇌세포 사멸을 유도한다는 것이다.

김 부교수는 "알츠하이머와 파킨슨 등 가장 대표적인 퇴행성 뇌질환의 발병 확률은 드라마틱하게 지금 현재 증가하고 있다"며 "퇴행성 뇌질환의 공통적인 특징은 잘못 접힌 그리고 응집된 단백질들이 세포 내부 혹은 세포 외부에 쌓인다는 것"이라고 말했다.