진양곤 HLB 의장 “올해 간암·담관암 신약 FDA 허가 기대”

간암·담관암 신약 FDA 승인 결과, 7·9월 발표
“카티·각막염 신약 치료제 개발도 순항"

진양곤 HLB그룹 의장이 “올해 미국 식품의약국(FDA)의 간암·담관암 신약에 대한 품목허가를 기대하고 있다”고 밝혔다.

진 회장은 12일 서울 송파구 소피 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼’에서 “신약 허가를 받게 된다면 항암제 개발에 착수한 지 20년 만의 첫 성공 사례가 될 것”이라며 이같이 말했다.

현재 HLB가 FDA 승인을 추진 중인 대표 파이프라인은 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’이다.

리보세라닙은 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 표적항암제로, 중국 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA 심사를 받고 있다. 앞서 2023년과 2024년 두 차례 승인 거절을 받았지만, FDA 보완 요구사항을 반영해 올해 1월 다시 허가를 신청했다. 승인 여부는 오는 7월까지 나올 예정이다.

담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙은 지난 3월 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. 현재 임상 2상 결과를 바탕으로 가속승인 심사가 진행 중이며, 결과는 오는 9월 공개될 전망이다.

진 회장은 차세대 핵심 파이프라인으로 HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제 ‘SynKIR-110’도 언급했다. 해당 치료제는 고형암과 혈액암을 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.

그는 “고형암을 겨냥한 베리스모의 CAR-T 치료제가 고무적인 중간 임상 결과를 보이고 있다”며 “HLB테라퓨틱스가 11년째 개발 중인 각막염 치료제의 글로벌 3상도 마무리 단계에 있다”고 설명했다.

HLB테라퓨틱스는 다음달 안과 질환 분야 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 결과 공개를 앞두고 있다.

이어 “현재 성과는 단순한 개별 파이프라인 진전이 아니라 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름”이라며 “HLB가 글로벌 제약사로 도약하는 시작점이 될 것”이라고 강조했다.

조선비즈

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