'의약품 허가기간 단축' 행정절차 예고

수시검토·보완·접수 체계 도입-허가심사 분야별 체크리스트 제공
식약처, 허가심사인력 보강 따른 후속 조치...5월 20일까지 의견 수렴

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하는 행정 절차가 예고됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 11일 밝혔다.

분야별 지침서를 보면 신약은 '신약 품목허가·심사 업무절차 개정안., 바이오시밀러는 '동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 개정안' 신기술의료기기는 '신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안'이다.

이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의(2025년 10월 16일)에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다.

식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다.

지침서의 주요 내용은 △'수시검토·보완·접수 체계' 도입 △허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 △'허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 등이다.

식약처는 11일부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견조회(5월 20일까지)를 거쳐 최종 확정할 계획이다.

식약처 김남수 의약품허가총괄과장은 "업계와 소통·협력해 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 말했다.