[바이오브리핑] 알지노믹스, 간암치료제 FDA RMAT 지정

FDA 신속개발 혜택 확보

[시사저널e=최성근 기자] 알지노믹스가 개발 중인 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 임상, 허가에 탄력이 붙을 것으로 예상되는 가운데 글로벌 기술이전과 파트너십 확대에 미칠 영향에도 관심이 쏠린다.

9일 관련업계에 따르면 알지노믹스가 원발성 간세포암 치료제로 개발 중인 RZ-001이 최근 FDA의 RMAT 지정을 받았다. 또 FDA 담당 프로젝트 매니저도 지정됐다.

RMAT는 FDA의 신속개발 제도다. 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 재생의료 치료제 중 초기 임상 단계에서 혁신성과 치료 가능성을 입증한 후보물질에 부여된다.

RMAT로 지정되면 FDA와 긴밀한 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 보다 빠르게 추진할 수 있다. 우선심사, 롤링리뷰, 가속승인 등 다양한 규제 혜택도 받을 수 있다.

/ 이미지=셔터스톡

RZ-001은 알지노믹스의 독자적인 라이보자임 기반 RNA 편집 플랫폼 기술이 적용된 차세대 항암 치료제다. 회사는 기존 치료제 대비 종양 선택성과 안전성을 높인 점을 강점으로 내세운다. 치료 옵션이 제한적인 간암 분야에서 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 RZ-001은 간암 적응증에 대해 2024년 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 지난해에는 패스트트랙 지정도 획득한 바 있다.

회사 측은 이번 RMAT 지정이 지난달 미국암연구학회에서 공개한 임상 1b/2a상 중간 결과가 긍정적으로 평가받은 결과라고 설명했다. 당시 발표에서는 RZ-001이 초기 임상 단계에서 의미 있는 치료 신호를 확인했다는 내용이 공개됐다.

RMAT는 지정 기준이 까다롭다는 평가다. 다른 신속개발 제도와 달리 미충족 의료수요 해결 가능성과 이를 뒷받침할 수 있는 초기 임상 데이터를 함께 요구한다.

RMAT 지정이 미국 내에서도 일부 유망 재생의료 치료제에만 부여된다는 점을 감안할 때 향후 글로벌 기술이전과 전략적 파트너십 확대 가능성에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 관측이 나온다.

회사 측은 이번 RMAT 지정을 계기로 FDA와 임상 설계, 생산 및 품질관리, 상업화 전략 등에 대한 논의를 본격화할 계획이다. 미국 내 개발 가속화와 함께 글로벌 파트너십 구축에도 속도를 내겠다는 방침이다.