J제약, 품질검사 미실시·제조기록 거짓작성 적발…제조업무정지 처분

연조엑스 원료 시험 일부 누락 확인…제조기록서·기준서 관리도 도마 위

약사공론DB

의약품 제조 과정에서 원료 품질검사를 일부 실시하지 않고 제조에 사용하거나, 제조기록서를 실제 공정 순서와 다르게 작성한 사실이 확인되면서 J 제약사가 식품의약품안전처로부터 품목별 제조업무정지 처분을 받게 됐다.

복수의 식약처 관계자 등에 따르면 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 최근 J 제약사의 일부 의약품에 대해 △품질검사 미실시 △제조기록서 거짓작성 △기준서 미준수(임의제조) 등을 확인하고 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다. 행정처분 기준일은 오는 5월 20일로 예정됐다.

이번 처분은 「약사법」 제38조제1항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제1호 및 제9호 등에 근거해 이뤄졌다. 의약품 제조업자는 의약품의 품질검사를 철저히 실시하고, 적합 판정을 받은 제품만 출고해야 하며, 제조번호별 제조지시 및 기록서를 제조 및 품질관리기준에 따라 정확히 작성해야 한다.

익명을 요청한 식약처 관계자는 "해당 업체는 한방 연조엑스 제제 등 9개 품목에 사용되는 일부 원료에 대해 확인시험, 함량시험, 순도시험 중 중금속 시험, 미생물한도시험 등 일부 품질검사를 실시하지 않고 제조에 사용한 사실이 확인됐다"며 "또 다른 정제 품목의 주원료에 대해서도 확인시험과 중금속시험을 실시하지 않은 것으로 파악됐다"고 설명했다.

문제가 된 원료에는 복수의 연조엑스 원료가 포함된 것으로 알려졌다.

제조기록서 작성 과정에서도 위반 사항이 확인됐다. 식약처는 J 제약사가 액제 형태의 한방 의약품 일부 제조번호에 대한 제조기록서에서 세척, 추출 및 농축 공정의 작업일자와 시간을 실제 공정 순서와 다르게 작성한 것으로 보고 있다. 해당 품목의 공정은 원료칭량, 세척, 추출, 농축, 부원료 칭량, 조제, 멸균, 충전, 포장 순으로 진행돼야 하지만, 일부 기록이 주원료 칭량 작업일시보다 앞선 것으로 작성됐다는 설명이다.

식약처 관계자는 "해당 품목의 제조번호 2건에 대한 제조기록서를 확인한 결과, 일부 공정의 작업일자와 시간이 실제 원료 칭량 시점 이전으로 작성되는 등 공정 흐름과 맞지 않는 기록이 확인됐다"며 "제조기록서는 사후 품질 추적과 제조공정 검증의 핵심 자료인 만큼, 실제 작업과 다른 기록 작성은 중대한 관리 위반으로 볼 수 있다"고 말했다.

기준서 미준수 사항도 함께 적발됐다. J 제약사는 자사 기준서인 '공정검사 규정'에 따라 공정검사를 실시하고 제조기록서에 공정검사 결과를 작성하며 관련 데이터를 첨부해야 하지만, 일부 품목의 원료 제조기록서에 성상 및 수분시험 결과를 작성하지 않고 관련 데이터도 첨부하지 않은 것으로 조사됐다.

또 자사 기준서인 '문서 관리규정'에 따라 기록서는 각 작업 또는 점검과 동시에 작성해야 하나, 일부 원료의 제조기록서에서 추출·농축 공정의 작업 내용, 작업시간, 작업자 및 확인자 서명이 작업과 동시에 작성되지 않은 사실도 확인됐다.

이에 따라 J 제약사는 위반 유형과 품목에 따라 차등 처분을 받는다.

구체적으로 품질검사 미실시와 제조기록서 거짓작성 관련 8개 품목은 오는 5월 20일부터 9월 3일까지 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분이 예정됐다. 해당 품목들은 모두 단미엑스혼합제 계열의 한방 제제로 알려졌다.

품질검사 미실시 위반 관련 2개 품목은 오는 5월 20일부터 8월 19일까지 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분 대상이다. 제조기록서 거짓작성 위반 관련 1개 품목 역시 같은 기간 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분이 예정됐다.

기준서 미준수 관련 1개 품목은 오는 5월 20일부터 6월 19일까지 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분 대상에 포함됐다.

식약처는 이번 사안을 단순한 서류 미비가 아니라 의약품 제조·품질관리 체계 전반의 신뢰성과 직결되는 문제로 보고 있다. 특히 한약제제 및 연조엑스 기반 품목은 원료의 품질 편차 관리가 중요하다는 점에서, 원료 단계 시험과 제조기록의 정확성 확보가 필수적이라는 설명이다.

식약처 관계자는 "원료 품질검사, 제조기록서 작성, 기준서 준수는 의약품 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 요건"이라며 "검사하지 않은 원료를 제조에 사용하는 행위나 실제 작업과 다른 기록 작성은 제품 품질을 사후에 확인하고 추적하는 체계를 흔들 수 있는 사안"이라고 밝혔다.

이어 "의약품 제조업체는 제조공정 전 단계에서 기준서에 따른 절차를 준수하고, 작업과 동시에 정확한 기록을 남겨야 한다"며 "식약처는 제조·품질관리 기준 위반 사항에 대해 관련 법령에 따라 엄정하게 조치할 방침"이라고 강조했다.

업계에서는 이번 처분이 한약제제 제조 현장에서 원료 시험과 공정기록 관리의 중요성을 다시 환기하는 사례가 될 것으로 보고 있다. 품목별 제조정지 처분이 내려진 만큼, 해당 업체에는 생산 차질뿐 아니라 품질관리 체계 개선 요구도 함께 뒤따를 것으로 전망된다.