“희귀·난치 치료기기 국가가 공급”…긴급도입 의료기기 체계 법제화

식약처 의료기기법 개정안 국회 통과
한국의료기기안전정보원 위탁 근거 명확화
AI 활용 ‘가짜 전문가 광고’도 금지

식품의약품안전처 전경. 사진 제공=식품의약품안전처

희귀·난치질환 치료에 필요한 의료기기를 국가가 직접 공급할 수 있는 법적 기반이 마련됐다. 인공지능(AI)을 활용해 의사나 전문가를 사칭하는 의료기기 광고도 금지된다.

식품의약품안전처는 ‘의료기기법’과 ‘식품위생법’ 일부개정안이 7일 국회 본회의를 통과했다고 8일 밝혔다.

이번 의료기기법 개정안은 국내 대체 제품이 없거나 국민보건상 긴급한 도입이 필요한 의료기기에 대해 정부 차원의 공급 체계를 마련한 것이 핵심이다. 희귀·난치질환 환자 치료에 필요한 의료기기를 안정적으로 확보하기 위한 조치다.

개정안에 따라 긴급도입 의료기기의 지정·해제와 공급 계획 수립 등 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있는 법적 근거도 명확해졌다. 정부는 이를 통해 공급 공백 발생 가능성을 줄이고 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

AI 기반 의료기기 광고 규제도 강화된다. 개정안은 AI 기술을 활용해 의사·약사 등 전문가를 사칭하거나 실제 전문가처럼 보이도록 만들어 의료기기를 추천·광고하는 행위를 금지했다. 최근 생성형 AI 기술 확산과 함께 등장한 허위·과장 광고를 차단하기 위한 취지다.

식약처는 “소비자가 AI 기반 허위 광고를 실제 전문가 의견으로 오인할 가능성이 커 관련 규제를 명확히 했다”고 설명했다.

함께 통과된 식품위생법 개정안은 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 관리 체계를 개편하는 내용을 담고 있다. 앞으로 HACCP 적용 업소에 대한 정기조사는 한국식품안전관리인증원이 담당하고, 위반 우려가 있는 업소를 대상으로 한 수시조사는 식약처가 맡게 된다. 정부는 조사 기능을 역할별로 분리해 관리 효율성과 전문성을 높인다는 방침이다.

식약처 관계자는 “의료기기 공급 안정성과 소비자 보호를 강화하는 한편 HACCP 관리 체계도 보다 체계적으로 운영할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com