"AI로 동물실험 축소… 중소 바이오텍 신약개발 부담 덜 것" [인터뷰]

박대의 KIT 국가독성AI데이터센터 센터장
국산 비임상 독성 AI 플랫폼 개발
동물 대체할 '가상대조군' 만들면
자금·시간 부담 해소… 장벽 낮춰
"5년내 글로벌 스탠다드 수준으로"

국가독성과학연구소 제공

"국가독성AI데이터센터는 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 '독성 데이터 허브' 역할을 수행할 것이다."

박대의 국가독성과학연구소(KIT) 산하 국가독성AI데이터센터 센터장(사진)은 7일 "신약 개발 패러다임이 동물실험 중심에서 인공지능(AI)과 컴퓨터 시뮬레이션 등을 활용한 새로운 '접근방법론(NAMs)'으로 빠르게 전환되고 있다"면서 이같이 밝혔다.

센터는 지난 1월 1일 출범했다. 박 센터장은 분산된 비임상 독성 데이터를 통합해 '한국형 비임상 독성 AI 플랫폼'을 구축하고 이를 통해 신약 개발 시간과 비용을 획기적으로 줄이겠다는 청사진을 제시했다.

현재 신약 개발 과정에서 비임상 단계가 차지하는 비중은 전체의 20~30%에 달한다. 박 센터장은 특히 '가상대조군(VCG)' 도입을 핵심 혁신 과제로 꼽았다.

VCG는 약물을 투여하지 않는 실제 대조군 동물 대신 과거의 방대한 실험 기록인 '역사적 대조군 데이터'를 AI로 학습시켜 생성한 가상 데이터를 활용하는 기술이다.

박 센터장은 "VCG가 도입되면 전체 실험동물의 약 25%를 차지하는 대조군 동물을 데이터로 대체할 수 있다"며 "단순 계산으로도 1조원 규모의 신약 개발 프로젝트에서 약 500억원의 비용 절감 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 특히 수천만원에서 수억원에 달하는 고가의 원숭이 등 영장류 실험에 적용될 경우 경제적·윤리적 효과는 더욱 커질 것으로 전망했다.

그는 "신약 개발은 수많은 파이프라인 가운데 극히 일부만 임상 단계에 진입하는 깔때기 구조"라며 "비임상 단계의 시간과 비용 부담을 낮춰 기업들이 다양한 파이프라인에 도전할 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.

규모가 작은 국내 바이오텍의 경우 비임상 단계 의사결정이 회사 존폐와 직결된다. VCG 기반 비용 절감이 신약 개발 진입 장벽을 낮추고 산업 생태계 전반의 활력을 높이는 역할을 할 수 있다는 설명이다.

박 센터장은 이 같은 발전을 위해 상호운용성을 기반으로 한 데이터 통합이 필수적이라고 강조했다.

센터는 미국 식품의약국(FDA) 등이 채택한 국제 표준 양식인 'SEND'를 적용해 플랫폼을 구축하고 있다. 국내 기업이 생산한 데이터가 해외 규제기관에서도 활용될 수 있도록 하기 위해서다.

박 센터장은 "유럽의약품청(EMA)은 이미 VCG 가이드라인 초안을 배포했고 FDA 역시 사례별로 이를 승인하는 추세"라며 "내년부터 본격적으로 시작될 VCG 구축 사업(K-VCG)을 통해 5년 내 국제 수준의 시스템을 완성하고 글로벌 규제 변화에도 선제적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

한편 파이낸셜뉴스는 한국화학연구원, 국가독성과학연구소와 공동으로 오는 21일 '제18회 서울국제신약포럼'을 개최한다. 이번 포럼에서는 최근 신약 개발 분야 핵심 기술로 부상한 '오가노이드(장기 유사체)'를 주제로 비임상 독성 평가의 미래를 논의할 예정이다.

박 센터장은 "오가노이드가 동물을 완전히 대체하는 기술이라면, VCG는 실험동물 사용을 획기적으로 줄이는 기술"이라며 "두 분야는 상호보완적 관계에 있다"고 설명했다.

이어 "이번 포럼이 국내외 전문가들이 모여 비임상 독성 평가의 미래를 논의하고, 한국이 글로벌 신약 강국으로 도약하는 중요한 이정표가 되기를 기대한다"고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자