페이지원, GMP 데이터 무결성 ‘실전 활용’ 해법 제시

KOREA PHARM & BIO 2026서 Audit Trail Review 전략 공개
“읽고 이해되는 기록이 핵심”… BQUBE CORE 기반 규제 대응 강조

페이지원 관계자가 지난 4월 3일 'KOREA PHARM & BIO 2026' 행사의 '의약품 DI - Update for Data Integrit' 세미나에서 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능에 대해 발표하고 있는 모습. 대웅제약

페이지원이 'KOREA PHARM & BIO 2026'에서 제약·바이오 산업의 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 방향과 Audit Trail 운영 전략을 제시했다. 단순 기록 저장을 넘어 실제 품질관리와 점검 대응 과정에서 '이해하고 활용할 수 있는 기록 체계'가 중요하다는 점을 강조한 것이다.

페이지원은 지난 3월 31일부터 4월 3일까지 열린 'KOREA PHARM & BIO 2026' 행사에서 GMP 환경에서 요구되는 기록 점검 방식인 'Audit Trail Review'를 소개했다고 밝혔다.

이번 발표는 4월 3일 열린 '의약품DI - Update for Data Integrity' 세미나에서 진행됐다. 세미나는 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 공동 주최하고 I&CP(아이앤씨피)가 기획했다.

이날 페이지원은 자사 통합형 GxP 솔루션인 'BQUBE CORE'를 중심으로 Audit Trail의 실무 활용 방안을 발표했다. Audit Trail은 시스템 내에서 누가, 언제, 무엇을 변경했는지를 기록하는 변경 이력 관리 기능이다. 발표에서는 해당 기능이 실제 GMP 공장에서 어떻게 검토되고 점검 대응에 활용될 수 있는지에 대한 구체적인 방법론이 제시됐다.

페이지원은 Audit Trail이 단순히 기록을 저장하는 수준에 머물러서는 안 된다고 설명했다. 실제 현장에서 바로 읽고 확인할 수 있는 형태로 운영돼야 품질 담당자와 현장 실무자가 이상 징후를 보다 빠르게 확인할 수 있고, 문제 발생 시 당시 상황을 정확하게 파악하는 데 도움이 된다는 설명이다.

국제 주요 규제기관의 요구사항도 함께 소개됐다. 유럽연합(EU), 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 미국 식품의약국(FDA) 등은 Audit Trail을 단순 저장 기록 이상의 개념으로 보고 있으며, 변경 내용을 명확히 이해할 수 있는 형태로 남기고 점검 시 당시 상황을 재구성할 수 있는 근거 자료로 관리할 것을 요구하고 있다는 것이다.

특히 기록의 양 자체보다 검토자가 기록을 통해 실제 상황을 얼마나 빠르게 재구성할 수 있는지가 핵심 판단 기준으로 부상하고 있다고 페이지원은 설명했다.

기존 기록 방식의 한계도 지적됐다. 시스템이 남긴 기술 중심의 복잡한 기록 형태는 품질 부서와 현장 실무자가 내용을 즉시 이해하고 활용하는 데 어려움이 있다는 것이다. 기록이 여러 곳에 분산돼 있으면 검토 시간이 길어지고, 이상 징후 확인이나 문제 발생 경위 파악에도 추가 시간이 소요될 수 있다는 설명이다.

이에 따라 페이지원은 Audit Trail 역시 실제 업무 흐름과 검토 환경을 고려해 운영될 필요가 있다고 강조했다.

이와 함께 소개된 'BQUBE CORE'는 △문서관리 △교육관리 △품질관리 업무를 하나의 환경에서 연계 처리할 수 있도록 설계된 통합형 솔루션이다. 페이지원은 해당 솔루션에 적용된 Audit Trail 기능이 단순 보관용 기록을 넘어 실제 품질 운영 과정에서 활용될 수 있도록 설계·운영되고 있다고 설명했다.

이를 통해 고객사는 기록을 읽고 해석하는 부담을 줄이고, 필요한 이력 점검과 내부 확인 절차에도 보다 효율적이고 신속하게 대응할 수 있다는 설명이다.

페이지원은 발표에서 정기적인 Audit Trail 검토의 필요성도 강조했다. 승인, 반려, 취소, 상태 변경, 전자서명, 자동 처리 결과 등 품질에 영향을 줄 수 있는 주요 기록을 지속적으로 검토해야 실제 운영과 규제기관 점검 대응에 활용할 수 있다는 것이다.

페이지원 관계자는 "이번 발표를 통해 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능이 실제 검토와 대응에 활용될 수 있도록 설계·운영되고 있다는 점을 소개했다"며 "앞으로도 GxP 솔루션 공급업체로서 고객사의 품질 검토 효율을 높이고 내부 점검 대응 역량을 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.