“주사 대신 안약” 넥스세라 황반변성 치료제 美 1/2a상서 시력 개선 확인

신약개발기업 넥스세라가 점안제로 개발 중인 황반변성 치료제 후보물질(NT-101)의 미국 임상 1/2a상 파트1의 임상 결과가 나왔다.

넥스세라는 임상 1/2a상 파트1 최종보고서(CSR)에서 우수한 안전성과 시력개선 효과를 확인했다고 7일 밝혔다.

넥스세라는 이 결과를 근거로 더 많은 환자를 대상으로 효능을 검증하는 파트2에 나선다는 계획이다.

‘NT-101’의 임상 1/2a상 파트1은 총 20명의 황반변성 환자를 대상으로 했다. 고농도군과 저농도군으로 나눠 진행했으며, 그중 고농도군은 투여 8주차에 최대 교정 시력(BCVA)이 투여 전 대비 평균 6.2 글자 개선되는 유의미한 결과를 보였다. 회사 관계자는 “표준치료제인 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)가 과거 임상 2상에서 12주 후 평균 5.7글자의 개선을 보였던 것과 비교해 긍정적인 수치”라고 설명했다.

안전성 측면에서도 뛰어난 결과를 보였다. 투여 환자 20명 전원에서 임상시험 관련 부작용이 발견되지 않았다. 기존 안구 내 주사형 치료제가 초기 임상 단계에서 보여준 데이터 대비 안전성과 경쟁력을 확보한 것으로 평가된다.

넥스세라는 파트1의 긍정적 결과를 바탕으로 파트2에 나선다. 20명에서 46명 늘어난 총 66명 환자를 대상으로 진행한다. 위약 대조군과의 비교를 통해 NT-101의 약효를 객관적이고 통계적으로 입증하는 데 주력할 예정이다. 현재 4월 기준으로 임상 실시 기관(사이트) 확정을 마쳤으며, 각 기관별 SIV(임상시험 개시 방문) 절차를 신속히 진행하면서 파트2 임상을 본격적으로 추진하고 있다.

현재 습성 황반변성 치료 시장은 반복적인 안구 내 주사 투여에 따른 환자의 통증과 공포감, 감염 위험 등이 주요 미충족 수요로 꼽힌다. 넥스세라의 NT-101은 이러한 한계를 극복할 수 있는 점안형 치료제다. 주 성분은 혈소판 유래 성장인자(PEDF)다. 안구 내 PEDF가 증가하면 황반변성을 악화시키는 혈관내피성장인자(VEGF)가 감소하기 때문에 항VEGF 효과를 낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 비교적 분자량이 큰 단백질을 점안제 형태로 안구 내로 집어넣는 데는 넥스세라만의 약물전달 플랫폼 기술이 쓰인다.

박세광 넥스세라 대표는 “이번 CSR 결과는 NT-101이 안구 내 주사제 중심의 기존 치료 패러다임을 점안제로 전환할 수 있는 혁신적 잠재력을 데이터로 증명한 것”이라며, “확대된 규모로 진행되는 파트2 임상시험에서 통계적으로 유의미한 효능을 확증해, 현재 진행 중인 다국적 제약사들과의 기술수출 협상 또한 성공적으로 이끌어내겠다”고 밝혔다.

넥스세라는 2020년 부산 중구에 설립됐다. 누적투자액은 171억원이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com