FDA 문턱서 숨 고른 뷰노…‘딥카스’ 美 허가 재추진

딥카스 임상 가치 확인…FDA 보완 거쳐 재신청
이예하 대표 “무거운 책임감”

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 미국 시장 진출을 추진 중인 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 핵심 제품인 심정지 예측 AI 솔루션 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 제동이 걸렸다. 다만 회사는 기술력 자체에 대한 부정적 평가가 아닌 추가 보완 요구라는 점을 강조하며 신속한 재도전에 나설 방침이다.

7일 업계에 따르면 뷰노는 미국 시간 기준 지난 4월 30일 FDA로부터 딥카스의 시판 전 허가(510(k)) 신청과 관련해 '동등성 증빙 불충분(NSE)' 판단을 통보받았다.

이예하 뷰노 대표는 이번 결정에 대해 "딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니며 기존 제품과의 동등성을 입증하기 위한 보완을 요구한 것으로 해석하고 있다"고 설명했다. 특히 사용 환경 등 추가적인 임상·검증 자료 정비를 거쳐 허가를 재신청하겠다는 계획이다.

이 대표는 자사 홈페이지를 통해 "미국 규제기관이 요구하는 높은 기준을 이번 심사에서 충족하지 못한 점에 대해 무거운 책임감을 느끼고 있다"면서도 "이번 과정을 통해 미국 시장이 요구하는 임상적 기준과 기대 수준을 보다 명확히 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

이번 결과는 뷰노가 추진해온 미국 시장 확대 전략에도 영향을 줄 전망이다. 회사는 그동안 딥카스를 중심으로 미국 시장 진출에 공을 들여왔다. 지난해 미국 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과 협력 네트워크를 구축했고, 미국 중환자의학회 등 주요 학회에 참가하며 현지 사업 기반 확대에 집중해왔다.

특히 딥카스는 지난해 NTAP(신기술추가지불보상) 신청을 완료하며 미국 의료시장 진입 기대감을 키워왔다. 그러나 이번 FDA NSE 결정이 2027년 회계연도 NTAP 적용 시한인 5월 1일 직전에 이뤄지면서 일정 차질이 불가피해졌다.

다만, 회사는 긍정적 신호도 함께 확인됐다고 강조했다. 뷰노에 따르면 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 지난 4월 발표한 'FY 2027 NTAP IPPS Proposed Rule'에 딥카스를 포함했다. 이는 딥카스의 임상적 가치와 추가 보상 필요성이 미국 당국의 공식 검토 대상에 올랐다는 의미라는 설명이다.

CMS는 딥카스 비용을 약 364.09달러로 책정하고 최대 236.66달러 수준의 추가 보상안을 제시했다. 회사는 해당 평가 결과가 향후 NTAP 재신청 과정에서도 중요한 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다.

뷰노는 "지연된 시간만큼 더 준비된 모습으로 대응해 딥카스가 미국 의료시장의 표준으로 자리 잡는 성과로 이어가겠다"고 밝혔다.

한편 뷰노는 지난해 연결 기준 매출 348억원으로 전년 대비 약 35% 증가하며 역대 최대 실적을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 49억원으로 전년 대비 약 60% 감소했다. 주력 제품인 딥카스 매출은 257억원으로 전년 대비 약 18% 증가하며 성장세를 이어갔다.