아이 편두통 미리 막는다... ‘월 1회 예방주사’ 허가

‘아조비’ 6세 이상 처방 확대...항CGRP 주사제 중 첫 소아·청소년 적응증 확보

소아·청소년 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 주사제 선택지가 새로 마련됐다. 편두통 예방 치료제 '아조비'가 성인뿐 아니라 체중 45kg 이상인 6∼17세 소아·청소년 삽화성 편두통 환자에게도 사용할 수 있도록 허가 범위가 확대됐다.

한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)가 5월 4일 식품의약품안전처로부터 체중 45kg 이상인 6∼17세 소아의 삽화성 편두통 예방 치료 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 허가로 아조비는 성인의 만성 및 삽화성 편두통 예방 치료에 이어 소아·청소년 삽화성 편두통 예방 치료까지 사용할 수 있게 됐다. 회사 측은 아조비가 항 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 단일클론항체 주사제 가운데 국내에서 소아·청소년 편두통 예방 적응증을 확보한 첫 치료제라고 설명했다.

편두통은 성인만의 질환으로 여겨지기 쉽지만 소아·청소년에서도 비교적 흔하게 나타난다. 유병률은 약 11%로 알려져 있다. 반복되는 두통은 학교 결석, 학업 수행 저하, 사회활동 제한으로 이어질 수 있고, 성장기 환자와 가족 모두에게 부담을 줄 수 있다.

그동안 소아·청소년 편두통 관리는 생활습관 교정과 급성기 증상 완화 치료를 중심으로 이뤄져 왔다. 예방 치료가 필요한 환자도 사용할 수 있는 약제 선택지가 제한적이고, 일부 약제는 허가 범위를 벗어나 쓰이는 경우가 있었다. 기존 경구(먹는 약) 예방 치료제는 복용 지속성과 내약성 측면에서 한계가 지적돼 왔다.

아조비는 편두통 발생 과정에 관여하는 CGRP를 표적으로 하는 단일클론항체 치료제다. CGRP 경로를 차단해 편두통 발생 빈도를 줄이는 방식으로 작용한다.

체중 45kg 이상인 6∼17세 소아 환자의 권장 용량은 225mg이다. 월 1회 피하 주사로 투여한다. 의료진이 투여할 수 있으며, 교육을 받은 환자나 보호자가 가정에서 직접 투여하는 것도 가능하다. 초기 부하 용량(Starting dose) 없이 치료를 시작할 수 있는 점도 특징이다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 SPACE-EM 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 6∼17세 삽화성 편두통 환자 237명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 연구 결과는 국제학술지 ≪뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)≫에 게재됐다.

연구에서 프레마네주맙 투여군은 주요 평가변수인 월평균 편두통 일수 변화에서 위약군보다 유의한 감소 효과를 보였다. 월평균 편두통 일수는 프레마네주맙군에서 2.5일, 위약군에서 1.4일 줄었다. 통계적으로도 유의한 차이를 보였다.

월평균 편두통 일수가 절반 이상 줄어든 환자 비율도 프레마네주맙군에서 더 높았다. 프레마네주맙군은 47.2%, 위약군은 27.0%로 나타났다. 중등도 이상 두통 일수와 급성 두통 치료제 사용 일수 역시 프레마네주맙군에서 유의하게 감소했다.

안전성 결과는 기존 성인 대상 연구에서 확인된 양상과 대체로 일관됐다. 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도 수준이었고, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었다. 새롭게 확인된 안전성 신호는 없었다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)