AI 의료기기 품질관리 ‘새 판’ 짠다…식약처, 기업 현장지원 착수

디지털의료기기 제조기업 10곳 대상 맞춤형 GMP 기술지원

식품의약품안전처가 「디지털의료제품법」 시행 이후 AI 기술이 적용된 디지털의료기기 품질관리체계의 현장 안착을 지원하기 위해 기업 맞춤형 기술지원에 나선다. 새롭게 도입된 AI 품질관리 기준에 대한 업계 대응 부담을 줄이고, 국내 디지털의료기기 기업의 GMP 경쟁력을 강화하겠다는 취지다.

6일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2026년 AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원' 사업 참여 기업을 오는 21일까지 모집한다고 밝혔다.

이번 사업은 「디지털의료제품법」 시행에 따라 변화한 디지털의료기기 GMP 제도의 안정적인 정착을 지원하기 위해 마련됐다. 식약처는 한국정보통신기술협회와 함께 기업별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 제공할 계획이다.

지원 내용은 AI 중심 품질관리체계 구축과 제조 및 품질관리(GMP) 적합판정서 획득 지원에 초점이 맞춰졌다. 특히 AI 기술이 접목된 디지털의료기기에 새롭게 적용되는 품질관리기준에 대한 현장 애로를 해소하는 데 중점을 둔다.

식약처는 AI 기반 디지털의료기기의 경우 입력데이터의 신뢰성을 확보하고, 지속적인 성능 변화 과정에서도 일관된 결과값을 유지할 수 있도록 '디지털의료기기 AI 제어조치 심사기준'을 마련한 바 있다. 이에 따라 업계에서는 기존 의료기기 GMP와는 다른 AI 특화 품질관리 대응 역량이 요구되고 있다.

올해 지원 대상은 AI 중심 품질관리체계 구축 또는 개선을 희망하거나 GMP 적합판정서 획득을 준비 중인 디지털의료기기 제조기업 10개소다. 선정된 기업에는 관련 분야 전문가가 직접 현장을 방문해 문제점을 진단하고 개선 방안을 제시하는 방식의 맞춤형 기술지원이 제공된다.

기업별 기술지원은 품질매뉴얼 검토를 비롯해 AI 제어조치 체계 점검, GMP 대응 전략 수립, 개선 사항 도출 등 실질적인 현장 지원 중심으로 진행될 예정이다.

사업 참여를 희망하는 기업은 한국정보통신기술협회 누리집 공지사항에 게시된 공고문을 확인한 뒤 신청서와 AI 제어조치 관련 보유문서 등을 전자우편으로 제출하면 된다.

지원기업은 산·학·연 전문가 평가를 거쳐 선정된다. 평가 항목에는 수행 계획의 적절성, GMP 신청 여부 등 지원 시급성, 전담 조직 보유 여부 등이 포함된다. 선정 결과는 평가 완료 후 개별 통보될 예정이다.

업계에서는 이번 사업이 AI 기반 디지털의료기기 기업들의 규제 대응 역량 강화와 함께 국내 디지털헬스 산업 경쟁력 제고에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 「디지털의료제품법」 시행 초기 단계에서 정부가 현장 중심 지원에 나선다는 점에서 제도 연착륙 효과도 기대된다는 평가다.

식약처는 "이번 사업이 기업의 AI 규제 관련 애로를 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질 경쟁력 강화로 이어지길 기대한다"며 "앞으로도 관련 제도의 안정적 안착을 위해 다양한 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.