HK이노엔, DDW 2026서 ‘케이캡’ 美 임상 3상 결과 발표
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 미국 임상 3상 결과가 발표됐다.
HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(세벨라)는 세계 최대 소화기학회인 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다.
이번 발표는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제가 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과로, 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 ‘TRIUMpH 프로그램’에 기반한다.
미란성 식도염 치료 임상 3상은 환자 1250명을 대상으로 한 대규모 시험이다. 테고프라잔 100mg 또는 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30mg을 투여한 후, 2주 차와 8주 차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교했다.
8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성과 우월성을 모두 입증했으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성을 확인했다.
특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C, D)에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다.
테고프라잔은 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 미칠 수 있는 혈청 가스트린 수치에서 란소프라졸과 유사한 수준을 보였다. 기존 표준치료제인 PPI와 비교해 안전성 측면에서 동등한 수준을 유지했다는 의미다.
유지요법에서도 테고프라잔은 우월성을 입증했다. 1차 평가변수인 24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든 LA 등급 환자군에서 우수한 결과를 보이며, 장기 치료 영역에서도 임상적 경쟁력을 확인했다.
이는 기존 PPI는 물론 동일 P-CAB 계열에서도 명확히 제시되지 못했던 성과로 초기 치료 효과를 넘어 치료 효과의 지속성까지 입증했다. 전 등급 환자군에서 일관된 우월성을 보여 특정 중증도에 국한되지 않고 폭넓은 위식도 역류질환 환자군에서 활용될 수 있다.
현장에서 발표를 참관한 대한소화기학회 이사장 김현수 교수(연세대 원주의대 소화기내과)는 “이번 발표를 통해 PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼, 새로운 근거 제시를 통해 향후 위식도 역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다”며 “글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료에 중요한 인식의 변환점이 될 것으로 보인다”고 말했다.
대한소화기기능성질환·운동학회 회장 박무인 교수(고신의대 소화기내과)는 “치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적”이라며 “케이캡이 위식도역류질환 치료에 새로운 해법을 제시하고 향후 패러다임 변화에도 영향을 미칠 것”이라고 기대했다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다”며 “이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다”고 설명했다.
한편, 케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9233억 원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 23개국에서 허가, 20개국에 출시됐다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다.
안겸비 기자 hugme@viva100.com