"림카토주로 국내 역량 입증" 꿈의 항암제 R&D 가속

국산 CAR-T 치료제 등장에 훈풍
바이오사들 시장 진입 속도낼 듯
정부, 맞춤형 심사 체계 구축 나서

큐로셀이 차세대 항암 치료제로 꼽히는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서 국내 기업들의 관련 시장 공략이 가속화할 전망이다. 정부도 맞춤형 심사와 신속 허가 체계 구축에 나서고 있어 국내 세포·유전자 치료제 산업 전반의 성장이 기대된다는 분석이다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발셀타주)'가 식약처 품목허가를 획득했다.

CAR-T는 환자의 면역세포인 T세포를 채취한 뒤 암세포를 공격할 수 있도록 유전자를 조작해 다시 체내에 주입하는 방식의 맞춤형 세포치료제다. 기존 치료에 반응하지 않던 혈액암 환자에게 높은 치료 효과를 보이며 '기적의 항암제'로 주목받아왔다.

다만 복잡한 제조 공정과 높은 치료 비용은 여전히 상용화 확대의 걸림돌로 꼽힌다.

업계에서는 이번 큐로셀의 허가가 단순한 개별 기업 성과를 넘어 국내 세포·유전자 치료제 산업 전반의 전환점이 될 것으로 보고 있다.

한국바이오협회에 따르면 지난해 8월 기준 전 세계에서 진행 중인 CAR-T 임상시험은 1908건에 달한다. 2024년 한 해에만 신규 임상이 250건 이상 등록될 만큼 개발 경쟁이 치열하다.

현재까지는 비호지킨 림프종과 백혈병 등 혈액암 분야가 시장을 주도하고 있다. 글로벌 시장에서는 길리어드사이언스의 예스카타, 노바티스의 킴리아 등이 대표 치료제로 자리 잡았다.

한국은 후발주자이지만 CAR-T 분야에서 성장 가능성이 크다는 평가를 받는다. 국내 대형 병원을 중심으로 한 임상시험 인프라가 강점으로 꼽히며, 서울은 글로벌 임상시험 수행 건수가 많은 도시 중 하나로 평가된다.

정부 역시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행 이후 맞춤형 심사와 신속 허가 체계를 마련하며 세포·유전자 치료제 개발을 지원하고 있다.

이런 가운데 큐로셀은 림카토 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 차세대 CAR-T 개발로 사업을 확장한다는 계획이다.

여기에 앱클론은 자체 플랫폼 기반 CAR-T 치료제를 통해 고형암 시장 진출을 추진하고 있다. 지씨셀은 건강한 공여자의 세포를 활용하는 CAR-NK 치료제 개발에 집중하고 있다. 유틸렉스도 고형암 대상 파이프라인 확대에 나서며 차세대 면역항암제 시장 진입을 노리고 있다.

업계 관계자는 "큐로셀의 첫 허가는 국내 바이오 기업들이 고난도 세포치료제 상업화 역량을 확보했음을 보여준 사례"라며 "향후 글로벌 임상 확대와 기술 차별화 여부가 K바이오 CAR-T 경쟁력을 가를 핵심 변수가 될 것"이라고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자