대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 승인…P-CAB 시장 판도 바꾼다

항생제 내성군서 제균 성공률 54.8% 입증
위산 억제 속도 빨라 처방 현장 선호도 상승
연 매출 1000억 클럽 안착 후 영토 확장세

[헤럴드경제=최은지 기자] 대웅제약의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터파일로리 제균 시장에 본격 진출하며 소화기 질환 시장의 세대교체를 예고했다.

4일 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루정 40㎎의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 ▷미란성 위식도역류질환 치료 ▷급성·만성 위염 위점막 병변 개선 ▷비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 4번째 적응증을 확보하게 됐다.

특히 이번 적응증 확대로 펙수클루는 소화기 내과 처방 시장의 필수 요건인 ‘풀 라인업’ 구축에 한발 더 다가서며, 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체할 동력을 얻게 됐다. 헬리코박터파일로리균은 국내 유병률이 약 50%에 달하며 위암의 주요 발병 원인으로 지목되는 만큼, 제균 치료 시장은 소화기 질환 분야의 핵심으로 꼽힌다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 한계를 극복한 차세대 약물이다. PPI는 위산에 의해 활성화되어야 하므로 식전 복용이 필수적이고 약효 발현까지 3~5일이 소요되지만, P-CAB은 위산 분비 펌프에 직접 결합해 즉각적인 효과를 낸다. 이러한 빠른 약효와 식사 여부와 상관없는 복용 편의성은 항생제와 병용 투여해야 하는 제균 치료에서 환자의 복약 순응도를 높이는 결정적 요인이 된다.

이번 허가의 근거가 된 임상 3상 결과에 따르면, 특히 항생제(클래리트로마이신) 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%를 기록, 기존 PPI(란소프라졸) 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%포인트 높은 성공률을 보였다. 국내 항생제 내성률이 지속적으로 높아지는 상황에서, 사전 검사 없이 1차 제균 요법을 시행하는 실제 진료 현장에 유효한 대안을 제시했다는 평가다.

국내 위산분비억제제 시장 규모가 약 1조3000억원에 달하는 가운데, P-CAB 제제의 점유율이 가파르게 상승할 전망이다. 펙수클루는 출시 2년도 되지 않아 연 매출 1000억원을 돌파하는 등 가파른 성장세를 기록 중이다.

박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 감염 기반 위장질환인 헬리코박터 제균까지 치료 영역을 넓혔다는 점에 의미가 크다”며 “지속적인 임상 근거 확보와 연구개발을 통해 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.