16개 대형병원 임상결과로 허가 획득 건강보험 등재 및 적응증 확장 박차 중국 임상3상까지 글로벌 사업 확대
특징주. 그래픽=박혜수 기자
퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 품목 허가 소식에 장 초반 강세를 보이고 있다.
4일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 10분 기준 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 2260원(12.32%) 오른 2만600원에 거래 중이다.
이날 퓨쳐켐은 식품의약품안전처로부터 양전자방출단층촬영(PET)용 의약품 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'의 신약 승인을 받았다고 공시했다. 지난해 7월 국내 16개 상급종합병원이 참여한 임상 3상을 바탕으로 품목 허가를 신청한 지 약 9개월 만이다. 최종 허가일은 지난달 30일이다.
프로스타뷰는 기존 영상 검사로 확인이 어려운 재발 또는 전이성 전립선암 환자의 병변을 파악하는 진단용 의약품이다. 초기 병기 설정 및 재발 환자의 병기 재설정에 활용된다. 미세 전이를 조기에 파악해 위양성으로 인한 불필요한 치료를 줄일 수 있다는 설명이다.
퓨쳐켐은 이번 허가를 바탕으로 건강보험 급여 등재를 검토할 예정이다. 이어 시판 후 조사(PMS)와 추가 임상 연구를 통해 실제 진료 환경 내 진단 정확도와 안전성 데이터를 확보하고 적응증 확대를 모색할 계획이다.
