국산 통풍 신약 막바지 경쟁…시장 판도 바꿀까

JW중외제약·LG화학·SK케미칼 등
통풍 치료 패러다임 전환 기대감

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 국내 제약바이오 기업들이 통풍 치료제 신약 개발의 막바지 단계에 돌입하면서 새로운 치료 옵션에 대한 기대감이 커지고 있다. 기존 치료제들이 출시된 지 오래됐거나 대부분 복제약에 머물러 있고, 부작용 부담이 크다는 한계가 있는 만큼 국산 신약의 글로벌 시장 진출 가능성에도 관심이 쏠린다.

통풍은 혈액 내 요산 농도가 높아지면서 요산염 결정이 관절 연골과 힘줄 주변 조직에 침착돼 염증과 통증을 유발하는 질환이다. 요산은 음식으로 섭취된 퓨린이 체내에서 대사된 뒤 생성되는 최종 산물이며, 이 요산이 체액이나 관절 내에서 결정 형태로 축적되면서 질환이 발생한다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 약 55만 명 수준으로 집계된다.

▲ 국산 통풍 신약, 임상 3상…상용화 기대감 솔솔

통풍 치료제 개발 경쟁에서 가장 앞서 있는 기업은 JW중외제약이다. 회사는 지난달 23일 경구용 통풍 치료 신약 후보물질 '에파미뉴라드(URC102)'의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다. 이후 추적 관찰과 데이터 분석을 거쳐 올해 말 임상 결과 보고서를 확보할 계획이다.

에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 고요산혈증 및 통풍을 주요 적응증으로 한다.

JW중외제약은 미국과 유럽 시장을 겨냥한 기술이전도 추진 중이다. 앞서 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 권리를 이전한 바 있다. 지식재산권 확보도 병행하고 있다. 미국 특허청에 에파미뉴라드의 용도 특허를 등록해 2029년부터 2038년까지 독점권을 확보했다.

LG화학은 통풍 치료 신약 후보물질 '티굴릭소스타트' 개발을 진행해 왔으나, 지난해 글로벌 3상 임상을 중단했다. 다만 중국 파트너사인 이노벤트 바이오로직스가 지난 3월 중국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작하면서 개발이 재개되는 흐름이다.

이노벤트는 약 600명의 통풍 환자를 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트 대비 유효성과 안전성을 평가한다. 24주 시점의 혈청 요산 목표 달성률과 1년 장기 복용 안전성을 주요 지표로 분석할 예정이다.

SK케미칼의 통풍 치료제 'SID2406'도 현재 임상 3상이 진행 중이다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 해당 임상시험을 승인했다.

다만, SK케미칼 관계자는구체적인 완료 계획이나 추가적인 상황에 대해서는 말을 아꼈다.

▲ 기존 치료제 한계 뚜렷…"부작용 개선 관건"

통풍 치료제는 크게 요산 생성 억제제와 요산 배설 촉진제로 구분된다. 요산 배설 촉진제 계열에는 벤즈브로마론 등이 있으나, 간독성 및 신독성 등 부작용 우려로 활용이 제한적인 상황이다. 이에 국내에서는 주로 요산 생성 억제제가 사용되고 있다.

이 같은 상황에서 부작용을 최소화한 국산 신약이 등장할 경우 기존 치료 패러다임을 전환할 수 있다는 기대가 나온다. JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등 주요 기업들이 임상 후반 단계에 진입한 만큼, 누가 먼저 상용화에 성공해 시장을 선점할지 업계의 관심이 집중되고 있다.