펜큐어·울트라맥·휴트라돌, '니트로사민' 불순물 검출…식약처, 회수 조치

트라마돌 제제 다수 품목 대상…특정 제조번호 한정 조치

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 현대약품·맥널티제약·휴온스가 제조·판매한 트라마돌 성분 제제에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl-tramadol)이 허용기준을 초과해 검출됨에 따라 시중 유통 중인 특정 제조번호 제품에 대해 회수 조치를 내렸다.

4일 의약품안전나라 등에 따르면 이번 회수는 환자 안전을 고려한 조치로, 문제 발생이 확인된 제조번호에 한해 제한적으로 시행된다.

먼저 현대약품의 '펜큐어세미정'은 불순물 허용기준 초과 검출이 확인되면서 △23001(사용기한 2026년 8월 13일) △23002(2027년 3월 4일) △24001(2027년 10월 16일) 제조번호가 회수 대상에 포함됐다. 포장단위는 30정/병과 100정/병이다.

같은 회사의 '펜큐어정' 역시 동일 불순물 초과 검출로 △23001(사용기한 2026년 6월 15일) △24001(2027년 2월 15일) 제조번호 제품이 회수 대상이 됐다.

맥널티제약의 '울트라맥정'도 다수 제조번호에서 기준 초과가 확인됐다. 대상은 △23005 △23006 △23007A △23007B(사용기한 2026년 11월 7일) △24001(2027년 1월 9일) △24002 △24003 △24004 △24005A △24005B(2027년 1월 16일) △24007(2027년 8월 20일) △24009(2027년 12월 26일)이다. 포장단위는 30정/병과 300정/병이다.

또 다른 품목인 '울트라맥세미정'도 광범위한 제조번호가 회수 대상에 포함됐다. △23003A △23003B △23004 △23005 △23006 △23007(사용기한 2026년 5월 23일) △23008A △23008B(2026년 10월 3일) △23009 △23010A △23010B(2026년 11월 7일) △24001(2027년 1월 16일) △24002 △24004 △24005 △24006A △24006B(2027년 1월 23일) △24008 △24009(2027년 8월 27일) △24010 △24011 △24012(2027년 10월 22일) 등이 포함된다.

휴온스의 '휴트라돌정'도 △THH306(사용기한 2026년 5월 16일) △THH401 △THH402 △THH403(2027년 1월 16일) △THH404(2027년 3월 10일) 제조번호가 회수 대상이다. 포장단위는 내수용 30정/병, 300정/병과 수출용 100정(10정/PTP×10)이다.

'휴트라돌세미정' 역시 △THJ306(사용기한 2026년 5월 15일) △THJ307(2026년 7월 25일) △THJ401 △THJ402(2027년 1월 15일) △THJ403(2027년 1월 16일) △THJ404(2027년 2월 13일) △THJ408(2027년 4월 8일) △THJ501 △THJ502(2027년 4월 28일) 제조번호 제품이 회수 대상에 포함됐다.

니트로사민류(NDSRIs)는 제조 공정이나 원료 특성, 보관 및 유통 과정에서 생성될 수 있는 불순물로 국제적으로 엄격한 관리 대상이다. 일부 물질은 발암 가능성과의 연관성이 제기되며 의약품 품질 관리의 핵심 관리 항목으로 꼽힌다.

최근 트라마돌 성분 제제를 중심으로 해당 불순물 검출 사례가 이어지면서 업계 전반의 품질관리 체계에 대한 점검 필요성이 다시 부각되는 분위기다.

식약처 관계자는 "이번 회수는 특정 제조번호에 한정된 조치로 전체 제품의 안전성 문제로 확대 해석할 사안은 아니다"면서도 "니트로사민류는 미량이라도 장기 복용 시 영향을 배제할 수 없는 만큼 원료 관리부터 제조·보관까지 전 공정에 걸친 관리 강화가 필요하다"고 밝혔다.

이어 "회수 대상 의약품을 복용 중인 환자는 복용을 중단하고 의료진 또는 약사와 상담해 대체 의약품으로 전환할 것을 권고한다"고 덧붙였다. 이번 회수는 해당 제조번호 제품에 한해 적용된다. 식약처는 향후에도 니트로사민류 불순물 발생에 대한 모니터링과 함께 업계 지도·점검을 지속적으로 강화할 방침이다.