[바이오브리핑] 압타바이오, APX-115 임상 2상 투약 완료

조영제 유발 급성신손상 치료제 투약일정 종료

[시사저널e=최성근 기자] 압타바이오가 조영제 유발 급성신손상 치료제의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 마무리했다. 올 하반기 탑라인 결과를 도출해 글로벌 기술이전 등 상업화에 속도를 낸다는 계획이다.

2일 관련업계에 따르면 압타바이오는 우리나라와 미국에서 동시에 진행한 아이수지낙시브(APX-115)의 글로벌 임상 2상에서 마지막 환자 투약을 완료했다.

이번 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계했다. 총 159명의 환자가 참여했으며 최근 마지막 환자의 투약이 완료되면서 전체 투약 일정이 종료됐다.

회사는 앞서 데이터모니터링위원회로부터 안전성과 임상 지속 가능성을 확인받은 바 있다. 지난해 키드니 위크 2025에서 후기 임상시험 세션에 센티널 코호트 데이터가 선정됐다. 이후 올해 3~4월에는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획 변경 승인을 획득하며 임상 일정도 확정했다.

/ 이미지=셔터스톡

회사는 앞으로 12주간의 추적 관찰을 진행한 뒤 7월까지 임상을 마무리하고 하반기 중 탑라인 결과를 도출한다는 계획이다. 이후 연내 임상시험결과보고서를 확보해 기술이전 등 글로벌 파트너십 논의를 본격화한다는 방침이다. 글로벌 임상 환자 투약이 계획대로 마무리된 만큼 앞으로는 데이터 확보와 결과 도출에 집중할 단계로 보고 있다.

조영제 유발 급성신손상은 관상동맥 중재 시술 환자의 약 10%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 기존 신장질환 환자의 경우 발병률이 30% 이상으로 높아진다는 것이 대체적 분석이다. 현재까지는 수액 투여를 통한 예방 외에 승인된 치료제가 없어 대표적인 미충족 의료 수요로 꼽힌다. 아이수지낙시브가 개발에 성공할 경우 해당 분야 최초 치료제로 자리 잡을 가능성이 제기된다.

아이수지낙시브는 체내 녹스 효소를 선택적으로 억제하는 팬 녹스 저해제로, 활성산소 생성을 억제하는 기전을 기반으로 한다. 조영제 투여 전후 일정 기간 동안 경구 복용하는 방식으로 급성 신손상을 예방하는 것이 특징이다.

회사 측은 "탑라인 결과 도출과 함께 글로벌 빅파마와의 기술이전 논의를 본격화해 CI-AKI 영역 최초의 치료제 상업화를 앞당기겠다"고 밝혔다.