국내 임상 3상 14건…전년比 2배

국내 제약사 단일 신약 넘어 ‘포트폴리오 경쟁’
호흡기·항암·대사질환까지…임상 3상 질환군 확장

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 국내 제약·바이오 기업들의 임상 3상 진입이 1년 새 두 배 가까이 늘었다. 특히 일부 기업은 복수 파이프라인을 동시에 신청하면서 치료 확장 영역에 집중하고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 1년간 국내 개발 의약품의 임상 3상 승인 건수는 총 14건으로 집계됐다. 이는 같은 기간(6건) 대비 2배 가까이 성장한 수치다.

구체적으로 2025년 5월부터 올해 4월 30일 호흡기·항암·희귀질환·대사질환까지 다양하게 분포됐다. 특히 동일 기업이 복수의 파이프라인을 동시에 가동하는 전략이 눈에 띈다.

▲ 호흡기·감염질환

가장 먼저 한림제약이다. 이 회사는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '브론패스정'과 수술 보조제 '루미노마크주' 두 건의 임상 3상을 승인받으며 호흡기 질환과 수술 영역을 동시에 공략했다.

브론패스정은 COPD 증상이 있는 환자 대상으로 약물 투여 시 실제 증상 개선 효과와 안전성을 확인하는 임상이다. 여러 병원에서 환자를 나눠 기존 치료 없이 투여군과 비교하는 방식으로 진행된다. 만성질환 특성상 장기 처방이 가능한 시장이다. 상업화 성공 시 안정적인 매출 기반 확보가 기대되는 분야다.

▲ 항암·수술 보조

항암 분야에서 한국비엠에스제약이 폐암 치료제 '푸미타미그(BNT327)'를 중심으로 두 개의 임상 3상이 동시에 진행했다. 치료 시작 단계와 유지 치료 영역을 동시에 겨냥하는 전략을 택했다. 이는 특정 환자군을 선점해 실제 처방 시장에서 경쟁력을 확보하려는 접근으로 해석된다.

수술용 표지자 '루미노마크주' 활용 범위를 넓히기 위한 임상이 추가됐다. 인도시아닌그린(ICG)에 거대응집알부민(MAA)을 결합한 '루미노마크주'는 유방암을 비롯해 다양한 영역에서 사용될 예정이다.

이번 임상은 만져지지 않는 갑상선 관련 병변 제거 수술 예정인 환자를 대상이다. 루미노마크주 투여군과 차코트레이스주 투여군간 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 공개, 평행, 등을 진행한다.

▲ 대사·만성질환

대웅제약은 국산 당뇨병 신약 '엔블로'에 대한 메트포르민 복합제 초기 병용 데이터 확보를 통한 치료 전략 확장에 나선다. 이 회사는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'DWP16001'과 'DWC202518' 초기 병용요법의 유효성과 안전성을 평가다.

이번 임상은 DWP16001과 DWC202518 병용요법을 각각의 단독요법과 비교해 혈당 조절 효과와 안전성을 평가하는 것이 목적으로 총 510명을 대상으로 향후 30개월 동안 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다.

종근당은 안구건조증 환자를 대상으로 'CKD-356' 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았다. 평가는 국내 19세 이상 성인 292명을 진행된다. 이번 임상은 4주간 해당 약물을 양쪽 눈에 점안, 각막 염색 검사 점수 변화량 등을 평가할 계획이다.

▲ 희귀·면역·세포치료

SK플라즈마는 면역글로불린 제제 '리브감마에스앤주'로 임상3상을 승인받았다. 일차 면역결핍증(PID) 환자를 대상으로 정맥주사용 사람면역글로불린(IgG)의 유효성, 안전성, 약동학(PK) 등을 평가로 다기관 단일군으로 임상 3상시험이다. 서울아산·세브란스·삼성서울·서울대병원 4개 기관이 참여한다.

이에이치엘바이오 '에이디스템주'(ADSTEM)가 임상 막바지 단계에 접어들면서 줄기세포로 아포티 피부염을 치료할 수 있는 시대가 성큼 다가오고 있다. 해당 임상3상 시험은 중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 '에이디스템주'와 위약의 유효성 및 안전성을 대조 평가하는 것이다.

아토피 피부염은 대표적인 알레르기 질환이다. 유전, 환경, 피부장벽 이상, 약리적 요인, 심리적 요인, 면역 등 여러가지 복합적인 원인으로 피부 깊은 곳에 염증이 발생하는 것으로 추정된다. 아직 발병 원인이 명확하게 밝혀지지 않아 완치도 기대하기 어려운 난치성 질환이다.

SK바이오사이언스도 수두백신 '스카이바리셀라'의 2회 접종 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획서가 식약처로부터 승인됐다.

수두백신 접종이 1회에서 2회로 표준화되면서 글로벌 경쟁력을 위한 적응증 추가에 나선 것. 이번 임상시험은 생후 12개월에서 만 12세 이하 소아를 대상으로 스카이바리셀라주 2회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다국가, 다기관 제3상 임상시험이다.

아울러 △한국팜비오(PBK_M2301·급성 기관지염) △한국유나이티드제약(UI122·급성 기관지염) △엔솔바이오사이언스(엔게디1000·무릎 골관절염) △SK케미칼(SID2406·통풍) △지엔티파마(Neu2000KWL·급성허혈성뇌졸중) 등 5개사가 각각 임상3상을 승인받았다.