질 건조증 시장의 게임 체인저, '히알로진' 주목

동인제약, 약국시장 마케팅 확대

여성 비뇨생식기 질환 시장이 확대되는 가운데, 동인제약의 '히알로진(HYALO GYN, 3등급 의료기기)'이 약국의 새로운 시장을 개척할 수익 모델로 주목받고 있다.

질 건조증은 폐경기 여성의 약 50%에게 발생한다. 폐경 전후 여성뿐만 아니라 항암 화학요법을 받는 젊은 여성, 수유 중인 산모, 경구 피임약을 복용하는 여성 등 연령대와 무관하게 발생할 수 있는 질환이다. 보행, 수면, 부부관계 등 일상생활 전반에 심각한 불편을 초래함에도 불구하고, 이를 적극적으로 치료해야 할 질환으로 인식하여 전문적인 도움을 구하는 여성은 전체의 25%에 불과하다.

이러한 여성 비뇨생식기 질환에 관해 글로벌 진료 지침들은 공통적으로 비호르몬 제제의 사용을 우선적으로 권고하고 있다. 1989년 설립되어 전 세계 의료진에게 폐경 관련 표준 진료 지침을 제공해 온 'The Menopause Society(구 북미폐경학회·NAMS)' 역시 공식 진료 지침을 통해 이러한 기조를 명확히 규정했다.

2020 Genitourinary Syndrome of Menopause . 이미지 : 동인제약 제공

해당 학회가 2020년 발표한 공식 진료 지침(Position Statement)에서는 폐경기비뇨생식증후군(GSM)의 증상 완화를 위한 1차 치료(First-line Therapy)로 일반의약품(OTC) 기반의 비호르몬 윤활제 및 보습제 사용을 권고하고 있다.

"First-line therapies to alleviate symptoms of GSM include over-the-counter (OTC) nonhormone vaginal lubricants and moisturizers, a number of which are available (Table 1)"

호르몬 치료(HRT)를 시작하기 전 비호르몬 요법이 우선적으로 사용되어야 하며, 유방암 생존자 등 호르몬 치료가 금기시되는 환자들에게는 필수적이라는 것이다.

국내 식품의약품안전처 역시 이러한 관리의 중요성을 인지하여 2022년 여성의 질 내에 직접 접촉되는 제품의 안전성과 성능 확인을 위해 '개인용윤활제'를 3등급 의료기기 품목으로 신설했다. 온라인이나 드럭스토어에서 무분별하게 유통되는 화장품(외음부 세정제 등)은 질 내 사용 시 효과와 안전성을 담보하기 어렵기 때문이다.

동인제약은 "히알로진은 이러한 글로벌 가이드라인과 국내 규제를 모두 완벽하게 충족하는 최적의 제안이다. '질 점막 적용' 목적으로 KFDA(한국 식품의약품안전처) 및 미국 FDA 승인을 동시에 받은 3등급 의료기기일 뿐만 아니라, 앞서 언급한 NAMS 진료 지침 내 '비호르몬 치료 옵션'(Table 1)에 실제 명시된 보습제 중 국내에 공식 유통되는 유일한 제품이다. 양국 식약처의 승인 데이터와 글로벌 표준 지침을 바탕으로 환자에게 믿고 권장할 수 있는 명확한 기준이 마련된 것이다"고 강조했다.

■ 특허 성분 'Hydeal-D®'의 서방형 방출 기전과 '3일 1회' 편의성

이처럼 확고한 임상적 근거와 안전성의 중심에는 히알로진의 차별화된 특허 성분, 히알루론산 유도체(Hydeal-D®)가 있다는 것이 회사측의 설명이다.

회사는 "해당 유도체는 질 점막에 대한 우수한 부착력을 지니며, 점막의 생리적 환경과 접촉 시 서서히 분해되도록 설계되어, 이 분해 과정을 통해 상처 치유에 최적화된 저분자량 히알루론산(200kDa)을 점진적으로 방출하게 된다. 이렇게 방출된 저분자 성분은 조직 복구를 촉진할 뿐만 아니라, 건조한 점막에 수분을 공급하고 마찰로 인한 미세 상처를 효과적으로 완화한다"고 밝혔다.

이어 "이러한 서방형 방출 기전 덕분에 1회 적용 시 최대 72시간 동안 강력한 수분 공급 및 마찰로 인한 미세 상처 완화 효과가 길게 유지되어, 매일 번거롭게 사용해야 하는 기존 보습제들과 달리 '3일에 한 번 적용'만으로 증상 관리가 가능하다는 뛰어난 환자 편의성을 제공하여 장기적인 치료 순응도를 극대화한다"고 설명했다.

■ 100% 비호르몬 제제의 안전성 및 글로벌 임상으로 입증된 효능

약국의 복약 상담에 필수적인 안전성 데이터와 임상 근거 역시 갖추고 있다. 히알로진은 호르몬 부작용 우려가 전혀 없는 100% 비호르몬 제제이며, 무자극, 무파라벤, 무방부제 처방으로 장기간 안전하게 사용할 수 있다고 한다. 세계보건기구(WHO)의 권고 기준인 삼투압 1,200mOsm/kg 이하를 충족하며, 콘돔과의 호환성 테스트도 완료했다.

특히 총 7건 이상의 글로벌 임상 시험을 통해 객관적인 효능을 입증했다. 144명의 폐경기 여성을 대상으로 한 임상에서 호르몬 크림(에스트리올) 대비 비열등성을 입증했으며, 유방암 및 자궁내막암 병력이 있는 101명의 환자군에서도 치료 후 심각한 질 건조 증상이 59%에서 5%로, 심한 성교통이 48%에서 5%로 급감하는 임상적 유의성을 확보했다.

■ 연간 700,000개 이상 판매 검증… 약국가 새로운 수익 모델 기대

사진 : 동인제약 제공

히알로진은 이미 이탈리아 판매 1위, 전 세계 연간 700,000개 이상 판매되고 있다.

회사 관계자는 "일반적인 외음부 세정제나 화장품과 차별화되는 '질 점막 적용' 목적의 KFDA 및 FDA 승인 3등급 의료기기라는 점은 약국만의 전문성을 확보하고 고정 고객을 창출하는 데 강력한 무기가 될 것이다"고 강조했다.