"FDA 실사, 기업 경영 리스크로 부상"…비예고 점검 대응 전략은

글로벌 규제 환경 변화 속 실사 중요성 확대
483·CAPA 대응 역량, 규제 결과 좌우

필립 원 변호사. 사진 김이슬 기자

전 세계 생명과학 산업이 디지털 전환과 실제 근거(RWE) 중심의 규제 과학 혁신으로 급격히 전환되는 가운데 우리 기업들의 성공적인 글로벌 상용화를 위한 최종 관문으로 'FDA 실사 대응 역량'이 지목됐다.

30일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오코리아 2026'의 '새로운 시대의 글로벌 규제 혁신' 세션에서 필립 원(Philip Won) Alston & Bird LLP 시니어 어소시에이트는 미국 FDA 실사의 구조적 이해와 실무적 대응 방안을 발표하며 국내 기업들의 철저한 준비를 당부했다.

필립 원 변호사는 FDA 실사가 단순히 규제 준수를 확인하는 절차를 넘어 제품의 상업화와 미국 시장 내 장기적 입지에 직결되는 중대한 비즈니스 리스크라고 강조했다.

그는 미국 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제704조를 근거로 "FDA 심사관은 회사의 동의나 영장 없이도 제조 시설이나 창고에 진입할 수 있는 매우 광범위한 권한을 가진다"며 "한국이나 아시아 시설은 미국 영토가 아님에도 불구하고, 실사를 거부할 경우 미국 시장 판매가 불가능해지는 비즈니스적 제약 때문에 기업은 결국 따를 수밖에 없다"고 설명했다.

특히 최근 트렌드와 관련해 "FDA가 해외 기업들에 대해 사전 공지 없이 방문하는 '무경고 실사(Unannounced Inspection)'를 강화하고 있다"며 "실사관이 언제 올지 모르는 상황이므로 평소 실력을 실사 때 보여준다는 마음가짐으로 준비해야 한다"고 조언했다.

실사 과정에서의 구체적인 실무 수칙(Do's and Don'ts)도 공유되었다. 원 변호사는 실사관의 질문에 대응할 때 '자신의 영역에 대해서만 답변하고, 모르는 것은 담당자를 연결하는 것'이 중요하다고 강조했다. 불확실한 답변은 오히려 시스템의 취약점으로 기록될 수 있기 때문이다.

30일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오코리아 2026'의 '새로운 시대의 글로벌 규제 혁신' 세션이 열렸다. 사진 김이슬 기자

또한 현장에서 실사관의 지적 사항에 대해 즉흥적으로 개선을 약속하는 '과도한 확약(Over-commit)'을 경계해야 한다고 설명했다. 그는 "현장에서 바로 답하기보다 지적 사항을 면밀히 검토한 후 매니저들과 협의하여 적절하게 대응해 나가는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.

이번 발표에서 특히 관심을 끈 대목은 최근 FDA가 사상 최초로 발표한 'Form FDA 483 지적사항 대응 가이드라인'이다. Form 483은 실사 종료 시 발견된 취약점을 문서화한 것으로, 기업은 이를 받은 후 15일 이내에 대응 문서를 작성해야 한다.

원 변호사는 "FDA가 이 가이드라인을 통해 전달하고자 하는 핵심은 대응의 질이 규제 결과에 미치는 영향"이라며 "단순히 개별 공장 레벨의 문제를 넘어 회사 전체 네트워크 매니저들의 책임을 강조하는 등 사려 깊은 검토가 담겨 있다"고 분석했다.

실사 결과가 부정적일 경우 기업은 혹독한 대가를 치른다. 적절한 대응에 실패해 경고장(Warning Letter)이 발행되거나 수입 금지 조치가 내려지면 막대한 비즈니스 손실이 발생한다.

원 변호사는 최근 워닝 레터에 현장 사진이 직접 기재되어 화제가 된 사례를 언급하며 "글로 된 지적보다 사진 한 장이 주는 충격이 훨씬 크며, 이는 회사 이미지에 심각한 타격을 준다"고 경고했다. 이어 "회사가 워닝 레터 상황을 벗어나더라도 손상된 이미지는 회복하기 어렵다"며 초기 대응의 중요성을 역설했다.

아울러 "FDA 실사는 피할 수 없는 과정이 아니라 기업 경쟁력을 입증하는 기회가 될 수 있다"며 "품질, 규제, 운영, 법무 등 전사적 역량을 통합해 준비할 때 보다 예측 가능한 결과를 도출할 수 있다"고 말했다.