동물실험 의존 깨졌다…신라젠, FDA 승인 주목

오가노이드 임상 레퍼런스 확보…기술수출 협상력↑

신라젠. /신라젠 제공

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 동물실험 의존도가 절대적이던 신약 개발 패러다임에 균열이 감지되고 있다. 오가노이드 기반 데이터만으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 문턱을 넘은 사례가 등장하면서 전임상 전략과 규제 환경 전반에 구조적 변화 가능성이 제기된다.

미국의 생명공학 전문지 GEN(Genetic Engineering & Biotechnology News)은 최근 '글로벌 10대 오가노이드 기업'을 선정하며 신라젠의 임상 1상 허가 사례를 오가노이드 기술 상용화의 변곡점으로 지목했다.

해당 성과는 항암 후보물질 'BAL0891' 병용요법의 임상시험계획(IND) 변경 승인 과정에서 나왔다. 신라젠이 전통적으로 요구돼 온 동물 효능시험 데이터를 제출하지 않고 미국 오가노이드 기업 큐리에이터의 '혈관화 종양 면역 미세환경 모델(vTIME)' 기반 연구 결과만으로 FDA 승인을 획득한 것이다.

이는 동물실험 기반 효능 입증 없이도 정교한 오가노이드 데이터만으로 임상 진입이 가능하다는 점을 보여준 첫 사례로 평가된다. 특히 단순 세포 배양을 넘어 실제 인체의 혈관 구조와 면역 환경을 정밀하게 재현한 데이터가 규제기관의 기준을 충족했다는 점에서 오가노이드 기술의 신뢰성과 활용 가능성을 입증했다는 의미를 갖는다.

이 같은 규제 돌파는 신약개발 효율성 측면에서도 파급력이 크다는 평가다. 오가노이드 모델은 개발 비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는 차세대 전임상 플랫폼으로 주목받고 있으며 신라젠은 이번 사례를 통해 글로벌 기준에서 통용 가능한 레퍼런스를 확보하게 됐다.

업계에서는 해당 성과가 단순한 기술 검증을 넘어 사업적 가치로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 확보된 레퍼런스는 향후 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 협상에서 후보물질 신뢰도를 높이는 핵심 근거로 작용할 수 있으며 후속 파이프라인의 임상 진입 속도를 높이는 전략적 자산으로 활용될 전망이다.

업계 관계자는 "신라젠이 오가노이드 기반 데이터만으로 FDA 임상 승인을 받은 사례는 매우 이례적"이라며 "단순한 규제 돌파를 넘어 후보물질의 가치를 극대화하는 핵심적 경쟁력이 될 것"이라고 분석했다.