‘간납사법’ 기대 속 우려…“‘변칙거래’ 등 편법 대비해야”
28일 국회의원회관에서 개최된 '의료기기법 개정 그 후, 안정적 제도 정착을 위한 과제와 방향 정책 토론회(이수진·김남희·김선민·이정문 국회의원 주최, 한국의료기기산업협회 주관)'에서는 이같은 공감대가 형성됐다.
지난해 국회는 의료기기법을 개정해 의료기기 판매업자 등이 특수 관계인(가족 등)이 개설한 의료기관에 의료기기 판매를 하지 못하도록 금지하는 조항을 신설했다.
김영민 의료기기산업협회 회장은 환영사에서 "그간 의료기기 유통 과정에서 나타나는 불공정한 거래 관행과 구조적 문제는 의료기기 산업을 위협하고, 환자와 국민 건강에도 영향을 끼치는 요인으로 작용하고 있었다"며 "지난해 의료기기법 개정은 이런 점에서 매우 의미 있는 진전으로, 제도가 현장에서 안정적으로 뿌리내릴 수 있도록 모두 함께 고민해야 할 때"라고 말했다.
발제를 맡은 권지연 동국대 교수(의료기기산업학과)는 "의료기기법 개정을 통해 유통구조의 개선이 기업 경영의 투명성과 안전성을 확보할 수 있게하고, 이로 인해 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 한편 국민건강보험 제도의 건정성을 강화하는데 일조할 수 있을 것"이라고 기대했다.
권 교수는 "법안에서는 의료기기 판매질서 확립을 위한 실태조사를 3년마다 시행한다고 하는데, 조사업무를 누구에게, 어느 기관에 위탁할 지, 이를 수행하는 인력은 어떤 구성을 해야할 지 세부적으로 논의해야 법령이 개정된 의미가 있을 것"이라며 "정당한 사유 없이 자료를 미제출하는 경우 등 여러 실효성 확보를 위한 처벌 규정에 대해서도 많은 고민이 필요하다"고 설명했다.
이어진 패널토론에서는 참석자들이 모두 의료기기법 개정에 대해 긍정적으로 평가하면서도 예상되는 다양한 문제를 제기했다.
전동환 의료기기산업협회 유통구조위원회 전문위원은 "특수관계를 제한하는 법 적용의 취지는 좋지만 다양한 지분 변화를 통해 법적 제한을 회피할 위험이 있으며, 실제로 지분조정은 이미 시작되고 있다"며 "의료기기 판매업을 운영하는 복수의 의료기관 개설자간 담합의한 변칙 거래를 통한 법적 제한을 회피할 수 있다"고 우려했다.
이어 "약사법에서 따온 의료기기 대금결제 기한 6개월 규정 원칙은 자금운용 면에서 의료기기 유통시장 정상화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"면서도 "기한을 초과해도 제재 수단이 없어 실효성이 제한 될 수 있다. 대금결제 기준일인 의료기기 수령일에 대한 법적을 명확히 할 필요가 있다"고 말했다.
전 전문위원은 "가장 중요하게 보는 특징은 법에 3년마다 하도록 규정돼 있는 실태조사로, 판매질서가 3년간 진행됐을 때 이 부분이 개선됐는지 아니면 악용돼 나오고 있는지 확인할 최소한의 고리"라며 "조사 대상, 내용 공포방식 등을 복지부령으로 세밀하게 잘 준비해야 한다. 특히 실태조사 업무 위탁에서는 병원업계가 참여해 이를 좌지우지해 형식상 조사가 되지 않도록 해야한다"고 강조했다.
정아영 보건복지부 약무정책과 사무관은 "그동안 간납업체의 불공정한 행위가 오랫동안 있어왔고 현 상황에서 이를 당장 규제하기에는 역부족인 상황임을 인지하고 있다"며 "그럼에도 불구하고 지난해 의료기기법 개정을 통해 첫단추를 꿰어 한 걸음 나아가기 위한 시작을 하게 됐다고 생각한다"고 말했다.
정 사무관은 "2027년 12월 시행을 앞두고 간납회사의 어떤 불공정한 거래 행위를 실질적으로 규제할 수 있는 하위 법령을 마련해 실효적이면서 현장 혼란을 최소화할 수 있는 동력을 마련하려 하고 있다"며 "이에 앞서 복지부는 실제 유통 시장에서 간납업체의 현황 등 불공정행위를 조사중으로, 데이터와 실체를 기반으로 현장을 진단하고 제도를 운영하려 한다"고 덧붙였다.
그러면서 "아직까지 대금 결제기간이나 특수관계 현황 등 제대로 파악되지 않은 것들이 많은 상황에서 사전적 실태조사로 하위법령 마련 전 보완사항을 발굴하겠다"며 "복지부는 앞으로도 소통의 자리를 지속적으로 만들어 현장의 목소리를 들어 합리적 제도안착을 위해 노력하겠다"고 다짐했다.