에이비엘바이오 19% 급락…임상결과 해석 엇갈려

담도암 환자 생존기간 기대 이하
사측 "임상설계 차이에 기인"

서울 강남구 에이비엘바이오 신사옥 모습. 사진=임형택 기자

에이비엘바이오가 기술수출한 담도암 치료제가 임상에서 일부 핵심 평가지표를 충족하지 못했다. 이 소식에 에이비엘바이오는 코스닥시장에서 19.28% 급락했다. 임상 결과를 발표한 파트너사인 컴퍼스테라퓨틱스는 27일(현지시간) 나스닥시장에서 64.34% 폭락했다.

컴퍼스는 한국시간 27일 오후 9시 콘퍼런스콜을 통해 신약 후보물질 ‘토베시미그’의 임상을 평가하는 핵심 지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 데이터를 발표했다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 2022년 컴퍼스에 기술이전한 물질이다. 2상(유효성 및 적정용량 확인)과 3상(허가 전 대규모 검증)을 합친 2/3상을 진행하고 있다.

PFS는 치료 시작 후 병세 악화 없이 생존한 기간을 의미한다. 컴퍼스에 따르면 토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀’을 병용한 환자군의 PFS 중앙값(mPFS)은 4.7개월로 나타났다. 파클리탁셀 단독 사용군은 2.6개월로 토베시미그의 유의미한 치료 효과를 보여줬다.

문제는 OS였다. OS는 치료 시작 후 사망할 때까지의 기간이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻는 항암 신약 대부분이 OS에서 기존 치료제 대비 우월성을 입증해야 하는 과제를 안고 있다. 토베시미그와 파클리탁셀 병용군의 OS는 8.9개월, 파클리탁셀 단독요법은 9.4개월이다.

에이비엘바이오 측은 임상 설계 방식으로 인해 두 환자군 OS를 정확히 비교하기 어렵다고 해명했다. 회사 관계자는 “파클리탁셀 단독요법으로 치료 효과를 보지 못한 환자군을 토베시미그 병용요법으로 전환하는 크로스오버 임상을 설계했다”고 설명했다. 윤리 문제로 대조 환자군에 ‘담도암’ 치료제로 승인받지 않은 파클리탁셀만 지속해서 투여할 수 없어 구제요법으로 토베시미그를 병용했다는 얘기다.

한 바이오 전문가는 “윤리적인 이유로 이 같은 임상 설계가 불가피했다”며 “담도암은 2년 생존율이 25% 수준에 그치기 때문에 이번 데이터를 긍정적으로 해석할 여지가 있다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com