JW중외제약, 통풍 신약 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 투약 완료

아시아 5개국 다국가 임상 막바지 진입
페북소스타트 대비 요산 감소·안전성 평가
미국 등 18개국 특허 등록…연말 보고서 도출

[헤럴드경제=최은지 기자] JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 투약이 마무리됐다.

JW중외제약은 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

에파미뉴라드는 요산 배설을 촉진하는 ‘hURAT1(human uric acid transporter-1)’ 선택적 저해 기전의 경구용 신약후보물질이다.

혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 하며, 기존 치료제의 신장·간 안전성 우려를 해소할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.

이번 임상 3상은 지난 2022년 식품의약품안전처로부터 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행됐다.

기존 표준 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 검증하는 것이 골자다. 임상 과정에서 미국 독립 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 여러 차례 임상 지속 권고를 받으며 안전성을 확인해 왔다.

글로벌 지식재산권 확보를 통한 시장 독점력도 강화했다. JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록해 현지 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 특허는 한국, 미국, 캐나다 등 총 18개국에 등록됐으며 유럽과 일본 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.

JW중외제약은 투약 완료에 따른 후속 관찰과 데이터 분석을 거쳐 올해 말 최종 결과보고서를 도출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “데이터 정리 및 세부 분석에 역량을 집중해 연말 보고서를 도출하고, 통풍 분야의 새로운 치료 옵션을 제시하겠다”고 말했다.