현대바이오, 대통령 베트남 순방 경제사절단 합류…현지 기관 협력

현대바이오 배병준 사장과 베파코 PHAM THU TRIEU 대표. (현대바이오 제공)

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 페니트리움바이오사이언스의 모회사인 현대바이오사이언스(048410)는 배병준 사장이 대통령의 베트남 순방 경제사절단에 동행한다고 24일 밝혔다.

배 사장은 전날(23일) JW메리어트 하노이 호텔에서 열린 한-베트남 비즈니스 포럼과MOU 체결식에 참석했다.

현대바이오는 베트남 현지 제약사 베파코(BEPHARCO)와 항바이러스제의 베트남 내 허가, 수입, 유통 및 공급에 관한 포괄적 협력 MOU를 공식 체결했다.

이번 MOU는 해당 제품의 베트남 내 규제 승인 및 공급 프로젝트를 공동 추진하기 위한 기본 원칙과 로드맵을 담았다. 베파코는 현지 법령이 허용하는 범위 내에서 허가, 수입, 유통 및 공급 관련 활동을 지원한다.

공동 실무협의체 구성 등 실행 방안 별도 합의

양사는 임원급을 책임자로 하는 공동 실무협의체를 구성하고 정례회의를 운영하기로 합의했다. 이 협의체를 통해 베파코의 현지 의료·약국 네트워크를 바탕으로 초기 환자 연계 등 실질적 협력 과제를 구체화할 계획이다.

회사는 이를 통해 베트남 뎅기 임상 가속화와 향후 허가 전략, 시장 접근, 공급 로드맵을 연계한 상용화 준비 협의를 본격화한다는 방침이다.

현대바이오는 또 베트남 규제·임상개발 지원기관인 '스마트리서치'(Smart Scientific Research Support Service Corporation)와 항암신약의 베트남 포함 다국가 임상 2상 타당성 조사 및 현지 임상개발 협력을 위한 MOU를 체결했다.

스마트리서치는 베트남 보건부의 승인을 받은 현지 1호 임상시험수탁기관(CRO)으로, 글로벌 GCP(임상시험 관리기준)에 부합하는 풍부한 임상 경험과 병원 네트워크를 바탕으로 현지 임상개발을 선도하는 전문기관이다.

주요 협력 범위는 임상 타당성 조사 단계에서의 시험기관 인프라 평가, 주요 연구자(PI) 발굴, 환자군 및 미충족 의료수요 분석, 바이오마커 검사 및 검체 반출 규정 검토 등이다.

후속 임상개발 단계에서는 프로토콜 현지화, 규제 제출, 모니터링·데이터관리, 임상시험용 의약품 물류·통관, 환자 모집 등 임상 전주기를 포괄한다.

배병준 사장은 "이번 베트남 경제사절단 일정은 단순한 행사 참석이나 MOU 서명에 그치지 않고, 허가·유통·공급, 항암 임상개발, 뎅기 임상 가속화까지 후속 실행 과제를 구체화한 자리"라며 "베트남 현지 파트너들과의 협력을 바탕으로 구체적 성과를 조기에 도출할 수 있도록 후속 실무를 신속히 추진하겠다"고 말했다.

한편 최근 현대바이오의 범용 환경 정상화제 '페니트리움'(Penetrium)을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 승인받았다.

해당 승인을 바탕으로 오는 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출되며, 5월 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다.

혁신 신약 후보물질인 페니트리움을 표적항암제와 병용하는 '세계 최초의 임상'이라는 점에서 글로벌 종양학계와 제약업계의 비상한 이목이 쏠리는 상황이다.

eggod6112@news1.kr