셀트리온, ADC 신약 3종 환자 투약 돌입…개발 본궤도 안착

ADC 신약 후보 3종 인체 임상 진입…글로벌 도약 가속
다중항체 후보물질 CT-P72, 내달 첫 환자 투약 전망
미국 FDA 패스트트랙 적극 활용…신약 상업화 속도

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다.

현재 환자 투약이 진행 중인 ADC 신약 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73이다. 해당 물질들은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다.

CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약이 시작됐다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 확인된 우수한 안전성 등을 바탕으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가받게 된다.

다중항체 신약 후보물질인 CT-P72의 개발도 속도를 내고 있다. CT-P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자를 모집 중이며, 이르면 내달 첫 환자 투약이 개시될 것으로 전망된다. ADC에 이어 다중항체 후보물질까지 본격적인 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발이 본궤도에 올랐다는 평가다.

셀트리온은 빠른 상업화를 위해 미국 FDA의 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 수립했다. 실제 CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 패스트트랙에 지정됐다. 회사는 나머지 후보물질인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 패스트트랙 지정 시 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여되어 개발 효율을 극대화할 수 있다.

개발 중인 후보물질들은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 타깃으로 한다. CT-P70은 비소세포폐암과 대장암, CT-P71은 요로상피암과 유방암, CT-P73은 자궁경부암과 두경부암, CT-P72는 방광암과 위암 등을 주요 적응증으로 한다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 도출해 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증해 나갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 “신약 후보물질들이 본격적인 개발 궤도에 진입하고 기존 바이오시밀러 제품의 점유율도 견조하게 유지되고 있다”며 “내달 초중순 공개될 1분기 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.