삼천당, 경구용 전환 기술 특허권 확보…남은 쟁점은 ‘제네릭 트랙’ 여부

흡수·대사 등 약동학 데이터는 미공개… 시장은 FDA 판단 주목

삼천당제약 본사 전경. 사진=삼천당제약

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 기술과 관련한 특허 소유권 문제를 둘러싼 의혹에 정면 대응하고 나섰다. 특허 출원 기업인 대만 서밋바이오테크로부터 특허권을 이전받고 관련 계약서를 공개했다. 다만, 특허 소유권 확보와 별개로 기술 실체를 입증할 데이터와 허가 경로는 여전히 쟁점으로 남아 있다.

15일 삼천당제약은 전날 체결한 서밋바이오테크와의 특허 양수도 계약을 통해 경구용 세마글루타이드 등에 적용되는 플랫폼 기술인 '에스패스(S-PASS)' 관련 특허권을 이전받아 취득한다고 밝혔다. 에스패스는 주사제 성분을 경구 제형으로 전환하는 기술로, 그동안 특허 출원인이 삼천당제약이 아니라는 점에서 소유권과 권리 관계를 둘러싼 논란이 있었다.

삼천당제약에 따르면, 위탁연구 파트너사인 서밋바이오테크는 최근 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 에스패스 관련 특허 등록을 완료했다. 이보다 앞서 지난 2024년 6월에는 국제특허출원(PCT)도 진행했다. 이에 특허 기술의 소유권이 삼천당제약에 있지 않다는 지적이 제기돼 왔다.

서밋바이오테크가 보유한 에스패스의 대만 특허 권리를 삼천당제약에 넘기는 내용의 계약서 일부 발췌. 사진=삼천당제약

이번 계약이 마무리되면 대만 특허권자는 물론 PCT 출원인도 서밋바이오테크에서 삼천당제약으로 변경될 전망이다. 관련 절차는 삼천당제약이 선임한 국내 특허법률사무소(교원)와 대만 특허법률사무소를 통해 진행되며, 현재 행정 처리만 남은 상태로 알려졌다.

삼천당제약은 그동안 에스패스 관련 특허를 직접 출원하지 않은 데 대해, 글로벌 오리지널 제약사들의 견제를 피하기 위한 전략적 차원이라고 설명해 왔다. 회사 측은 "이번 특허권 확보에 따라 오리지널 제약사들의 견제가 심화될 것"이라고 우려하면서도 "향후 미국·유럽 등 주요국 특허 심사 과정에서 권리자가 명확히 특정된 상태로 대응할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

다만, 특허 구조가 정리됐다고 기술 실체까지 검증된 것은 아니다. 에스패스 관련 약동학(PK. 흡수 분포 대사 배설) 데이터 등은 공개되지 않았다. 기자간담회에서도 구체적인 데이터가 제시되지 않았다는 지적이 제기됐고, 삼천당제약은 "공식적인 이벤트를 통해 오픈하겠다"고 밝힌 바 있다.

이에 따라 시장의 관심은 기술 실체뿐 아니라 실제 허가 가능성으로 옮겨가는 모습이다. 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)을 통해 프리 안다(Pre-ANDA, Abbreviated New Drug Application) 미팅을 예고하고 있다. 프리 안다 미팅은 안다(ANDA. 제네릭 의약품 대상 약식 승인 절차) 신청에 앞서 허가 전략과 생물학적 동등성 시험 설계 등을 FDA와 사전에 논의하는 절차로, 해당 품목이 제네릭 승인 트랙(절차)를 밟게 될 지 여부를 판단하는 기준이 될 수 있다.

삼천당제약은 프리안다 미팅이 사실상 제네릭 심사를 위한 과정으로 보고 있다. 하지만, 프리 안다 미팅은 허가 여부를 결정하는 것이 아니라 개발 전략과 시험 설계에 대한 FDA의 의견을 확인하는 단계라는 지적도 있어 해당 미팅에 대한 해석 차이가 존재한다.

향후 프리안다 미팅 등 일정에 대해 삼천당제약 관계자는 "현재 단계에서는 공개하기 어렵다"며 말을 아꼈다.

삼천당제약이 개발중인 경구용 리벨서스·위고비에 에스패스 기술이 적용됐는지 여부에 대해서는 "제품 개발 전반에서 에스패스 플랫폼 기술을 활용하고 있고, 리벨서스·위고비 제네릭에도 이미 적용돼 있다"며 "제품별 제형과 적용 방식은 상이할 수 있으나 인슐린 등 다양한 파이프라인에 적용이 가능하다"고 설명했다.

한편, 앞서 모 증권사와 애널리스트, 블로거를 겨냥한 소송·고소의 진행 여부에 대해서는 "관련 절차를 진행 중"이라고 답했다.

박병탁 기자 (ppt@kormedi.com)