압타바이오, 조영제 유발 급성신손상 치료제 FDA 2상 계획 변경 승인

압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상시험 2상 계획 변경을 승인받았다고 14일 밝혔다.

지난달 식품의약품안전처 변경 승인에 이어 이번 FDA 승인까지 완료되면서 임상 변경 절차가 모두 마무리됐다. 이번 변경으로 임상 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐으며, 현재 투약은 마무리 단계에 있다.

압타바이오는 상반기 내 환자 투약을 완료하고, 하반기 중 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 계획이다. 이어 글로벌 학회를 통해 임상 결과를 발표하고, 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령해 글로벌 파트너십을 본격화할 방침이다.

압타바이오 관계자는 "한미 양국 규제 기관의 승인이 모두 완료되면서 임상 마무리를 위한 행정적 불확실성이 해소됐다"며, "하반기 탑라인 결과 도출을 기점으로 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 및 공동개발 논의에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

한편, 압타바이오는 이달 열리는 '2026 미국암연구학회(AACR)'에서 암연관섬유아세포(CAF) 저해 기전의 차세대 면역항암제 'APX-343A'와 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 플랫폼 기술이 접목된 혈액암 치료제 'Apta-16'의 연구 성과를 발표할 계획이다. 이번 발표에서는 CAF 저해 및 MCL-1 조절을 통한 난치성 암 내성 극복 신규 기전이 공개될 예정이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com