금의환향 ‘엑스코프리’…동아ST 실적 반등 카드 될까

급여 등재 거쳐 2027년 상반기 출시 전망
국내 37만 뇌전증 환자 시장 공략 본격화

국산 신약 41호 엑스코프리정이 내년 상반기에 출시할 예정이다. /허승아 기자

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 국산 신약 41호 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 품목허가를 받고 현재는 급여 등재 단계에 있다. 이르면 내년 상반기 처방이 가능할 것으로 예상된다. 

15일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜의 엑스코프리가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가 후 급여 신청 단계를 밟고 있다.  

엑스코프리정은 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐다. 이에 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되는 치료제다. 

▲허가 9개월 단축 GIFT 효과

동아ST는 지난해 2월 엑스코프리정 품목허가를 신청한 뒤 9개월 만인 11월에 최종 허가를 받았다. 통산 신약 허가 기간보다 빠르게 승인을 받을 수 있었던 배경에는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 꼽힌다.

엑스코프리는 GIFT 심사 대상으로 지정돼 식약처와 긴밀한 사전 상담과 협업을 거쳤으며 이를 통해 행정적 절차를 효율적으로 줄였다. 동아ST는 허가 직후 곧바로 건강보험 급여 등재를 신청했으며 빠르면 오는 2027년 상반기 급여 등재와 공식 출시를 목표로 하고 있다. 

현재 국내 뇌전증 환자는 약 37만명으로 추산된다. 뇌전증은 뇌신경 세포의 과도한 전기적 신호로 인해 반복적인 발작이 발생하는 질환이다. 전체 환자의 약 30%는 기존 치료제 두 가지 이상을 복용해도 발작이 조절되지 않는 약물 난치성 환자다. 

▲엑스코프리 공급, 실적 반등 변수

엑스코프리는 국내 신약으로 임상 결과 발작 빈도 감소율 55% 완전발작소실율 21%라는 유의미한 수치를 입증하며 글로벌 시장에서 이미 그 효능을 인정받았다. 특히 국내 시장 진출에 앞서 미국 시장 진출에 성공한 의약품으로 이미 입증된 치료제라 일선 의사들의 관심이 높다. 

동아에스티는 지난해 도입 품목의 활약과 주력 제품의 성장에 힘입어 설립 이후 처음으로 매출액 8000억원을 돌파해 전년 대비 15.9% 성장하며 외형 성장에 성공했다. 영업이익은 약 6억원대로 전년 대비 흑자 전환했으나 순손실은 376억원으로 전년 보다 적자 규모가 확대돼 수익 모델이 필요한 상황이다. 

이런 현실을 고려했을 때 동아ST의 엑스코프리정 공급은 실적 개선에 긍정적 영향으로 반영될 것으로 기대된다. 특히 동아ST는 이미 뇌전증 치료제 '케피람', 알츠하이머형 치매 증상 치료제 '아리도네', 우울·불안증 치료제 '렉사큐어' 등을 안정적으로 공급하고 있다. 

동아ST 관계자는 "중추신경계 계열 치료제를 담당하는 전문 마케팅 조직을 운영하고 있다"라며 "유유제약의 뇌말초순환 개선제 '타나민'을 공동판매하며 중추신경계 영역을 꾸준히 확장했다"고 말했다. 

그러면서 "이번 엑스코프리 생산 및 공급도 그 연장선으로 중추신경계 전문성을 더욱 강화할 계획이다"라며 "엑스코프리정은 향후 중추신경계 사업 포토폴리오 확대에 이바지할 것으로 기대하고 있으나 구체적인 실적 영향은 출시 이후 시장 상황을 지켜봐야 할 것으로 판단된다"라고 전했다.