'비만약 전쟁' 격화 속 K제약도 출격 박차...'위고비·마운자로' 정조준

국내 시장 7000억 규모…성장세 지속
개발 마친 한미약품, 연내 허가 목표
"한미약품 실적 성장 견인" 장밋빛 전망
HK이노엔·JW중외제약도 상용화 가속도

GLP-1 비만치료제. [출처=구글]

글로벌 비만 치료제 시장이 꾸준히 우상향하고 있는 가운데 국내 제약사들의 신약 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 한미약품이 연내 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제를 기반으로 한 신약을 선보일 것으로 전망되며 기대를 끌어올리고 있다. GLP-1은 당 대사를 조절하고 식욕을 관리하는 호르몬이다. 

◆한미, 에페글레나타이드 연내 허가 목표…당뇨 적응증 확대 추진

14일 업계에 따르면 한미약품은 지난해 12월 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청을 완료했다. 연내 허가를 목표로 하고 있다.

에페글레나타이드는 임상 3상 40주차 중간 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중 감소율을 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다. 이와 함께 한미약품은 에페글레나타이드 적응증에 당뇨를 추가한다.

지난 1월 식약처에서 에페글레나타이드를 당뇨 치료제로 개발하기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 기존 치료제인 메트포르민과 다파글리플로진으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 118명을 대상으로 진행된다.

노보 노디스크의 비만치료제 위고비. [출처=연합]

이를 바탕으로 에페글레나타이드가 한미약품 실적 성장을 견인할 것으로 전망된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 "에페글레나타이드는 올해 매출 약 249억원, 내년에는 1894억원을 달성하며 한미약품 실적 성장을 구조적으로 견인할 것"이라며 "이를 바탕으로 한미약품의 연간 영업이익 역시 올해 2591억원에서 내년에는 3824억원으로 대폭 성장할 것"이라고 내다봤다.

현재 GLP-1 계열 국내 비만치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. IM증권에 따르면 지난해 국내에서 판매된 노보 노디스크의 '위고비(4725억원)'와 일라이 릴리의 '마운자로(2155억원)'의 매출을 합산하면 7000억원에 육박한다. 향후 경구용 제품의 시장 진입과 국내 기업들의 주사제 신규 제품이 출시된다면 국내 시장의 규모는 더욱 확대될 전망이다.

◆HK이노엔·JW중외제약도 가세…기술도입으로 시장 진입 속도

이에 GLP-1 시장에 뛰어드는 제약사들도 늘어나고 있다. 앞서 HK이노엔은 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'를 도입했다. IN-B00009는 임상 3상 투약 후 48주차 경과 시점에서 평균 15.1% 체중감소율을 기록한 바 있다.

HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 3상 IND 승인을 받아 국내 임상을 진행중이다. 임상은 비만 및 과체중 성인 313명을 대상으로 진행되며, 연내 40주간 투약을 완료하고 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.

이경하 JW 회장(오른쪽)과 웨이천 간앤리 파마슈티컬스 회장이 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. [출처=JW중외제약]

최근에는 JW중외제약이 중국 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 신약 후보물질 '보팡글루타이드'를 도입했다. 보팡글루타이드는 현재 중국에서 임상 3상이 진행 중이며, 비만 대상 임상 2b상에서는 30주간 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 기록했다.

JW중외제약은 투약 주기를 2주로 늘린 '편의성'을 차별화 요소로 내세워 GLP-1 시장에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병 적응증을 대상으로 국내 임상 3상에 착수할 예정이다.

그동안 업계에서는 한미약품이 국내 비만치료제 시장에 가장 먼저 본격 진입할 가능성이 큰 만큼 시장 우위를 선점할 것으로 봤다. 그러나 최근 기술도입과 공동개발을 통해 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘어나면서 경쟁 구도는 한층 치열해질 것으로 예상된다.

실제 HK이노엔과 JW중외제약이 도입한 후보물질도 임상 3상 단계에 진입하거나 진입을 앞두고 있어, 연말 한미약품의 에페글레나타이드를 시작으로 국내 비만치료제 시장 경쟁이 본격화될 전망이다.

업계 관계자는 "국내 제약사들은 글로벌 제약사와의 정면 승부보다는 한국인 최적화 데이터 확보와 투약 편의성 개선 등을 통해 차별화를 시도하고 있다"며 "실제 허가 절차에 들어가는 기업들이 늘어나면서 시장도 점차 확대될 것"이라고 말했다.