'탈모약' 성기능·자살생각 '경고' 강화…식약처, 허가사항 변경 추진

식약처, 피나스테리드·두타스테리드 성분 192품목 허가사항 변경 예정
EMA 안전성 검토 반영…성기능 장애와 정신증상 연관성까지 명시 확대

식약처 의약품안전평가과 제공

남성형 탈모 치료에 널리 사용되는 피나스테리드 및 두타스테리드 성분 의약품의 허가사항에 '우울증 및 자살생각' 관련 경고가 강화된다. 특히 일부 환자에서 보고된 성기능 장애가 정신증상에 영향을 미칠 수 있다는 내용까지 포함되며, 기존 대비 안전성 정보가 한층 구체화되는 양상이다.

13일 식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 안전성 검토 결과를 토대로 '피나스테리드 정제(1mg) 및 두타스테리드 성분 제제'에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고, 업계 의견 수렴에 착수했다.

이번 변경안은 국내에 허가된 탈모 치료용 5-알파 환원효소 억제제 계열 의약품 전반에 적용되는 것으로, 단일제는 물론 관련 성분 제제를 포함해 약 192개 품목 이상이 광범위한 변경 대상이 될 전망이다.

식약처는 공문을 통해 제약사 및 관련 단체에 해당 변경(안)에 대한 검토 의견을 제출할 것을 요청했으며, 업계 전반의 의견 수렴을 진행 중이다.

이번 조치는 EMA가 피나스테리드 및 두타스테리드 투여 환자에서 보고된 정신과적 이상반응 사례를 종합적으로 평가한 결과를 반영한 것으로, 특히 기존 허가사항 대비 '환자 관리 및 대응' 측면에서 보다 구체적인 지침이 추가된 것이 특징이다.

구체적으로 피나스테리드 1mg 제제의 경우 '경고' 항목에 기분변형 및 우울증 관련 내용이 유지되면서, 여기에 성기능 장애와 정신증상 간 연관성을 명시하는 내용이 추가됐다.

변경안에 따르면 피나스테리드 투여 환자에서 우울한 기분과 우울증이 보고됐으며, 드물게 자살생각을 포함한 기분변형 사례도 확인됐다. 여기에 더해 일부 환자에서는 자살생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고된 점이 새롭게 반영됐다.

이에 따라 식약처는 환자에게 정신학적 증상 발생 여부를 지속적으로 관찰하도록 하고, 우울증이나 기분 변화가 나타날 경우 즉시 약물 투여를 중단하고 의료전문가와 상담하도록 권고했다.

특히 성기능 장애가 발생한 경우에도 단순한 부작용 관리 차원을 넘어 정신건강과의 연관성을 고려해 진료를 받을 것을 명시하고, 치료 지속 여부를 재평가하도록 한 점이 이번 변경안의 핵심이다.

이는 기존 허가사항이 단순히 우울증 및 자살생각 보고 사실을 나열하는 수준이었다면, 이번 개정안은 '성기능 장애 → 정신증상 악화 가능성'이라는 연관성을 명확히 제시하고 환자 대응 지침까지 구체화한 것으로 해석된다.

식약처 의약품안전평가과 제공

두타스테리드 제제 역시 안전성 정보가 보강된다. 기존에는 '일반적 주의' 항목에 관련 내용이 포함되지 않았으나, 이번 변경안에서는 '기분변화 및 우울증' 항목이 신설됐다.

구체적으로 다른 경구용 5-알파 환원효소 억제제 투여 환자에서 우울한 기분, 우울증, 드물게 자살생각이 보고됐다는 점을 명시하고, 환자에게 이러한 증상이 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고하는 내용이 추가됐다.

이는 피나스테리드뿐 아니라 동일 계열 약물 전반에서 유사한 정신과적 이상반응이 나타날 수 있다는 점을 반영한 조치로, 계열 내 안전성 정보의 일관성을 확보하려는 취지로 풀이된다.

업계에서는 이번 변경이 탈모 치료제의 처방 및 복약지도 과정에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 장기간 복용하는 경우가 많고, 비교적 젊은 연령층에서 사용되는 특성이 있어 환자의 삶의 질과 직결되는 부작용 관리가 중요하기 때문이다.

특히 탈모 치료제의 대표적 이상반응으로 알려진 성기능 장애가 단순한 신체적 부작용을 넘어 정신건강 문제와 연결될 수 있다는 점이 공식적으로 명시되면서, 의료진의 복약지도 범위도 확대될 것으로 예상된다.

실제 일부 문헌에서는 5-알파 환원효소 억제제 복용 이후 지속적인 성기능 저하와 함께 우울감, 불안, 자살 충동 등 이른바 '포스트 피나스테리드 증후군(Post-finasteride syndrome)' 관련 논의가 이어져 왔다. 다만 인과관계에 대해서는 여전히 학계 내 논쟁이 존재하는 상황이다.

그럼에도 불구하고 규제당국이 해당 가능성을 허가사항에 반영했다는 점에서, 향후 임상현장에서 환자 상태를 보다 면밀히 관찰해야 할 필요성이 강조된다.

식약처 관계자는 "이번 허가사항 변경이 환자 안전을 위한 선제적 조치"라고 강조하며, "의료진이 처방 시 환자의 정신건강 상태 및 이상반응 발생 가능성을 충분히 고려해야 한다"고 설명했다.

또 "환자에게도 약물 복용 중 우울감, 기분 변화, 성기능 변화 등 이상 징후가 나타날 경우 즉시 의료진과 상담하도록 안내하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

이번 변경안은 현재 의견 수렴 단계로, 제약사 및 관련 단체의 검토 의견을 반영해 최종 허가사항이 확정될 예정이다.

국내 탈모 치료제 시장에서 피나스테리드와 두타스테리드는 대표적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡고 있는 만큼, 이번 안전성 정보 강화 조치는 처방 패턴과 환자 관리 체계 전반에 영향을 미칠 것으로 보인다.

결과적으로 이번 허가사항 변경은 단순한 경고 문구 추가를 넘어, 탈모 치료제의 '안전성 관리 패러다임'을 신체적 부작용 중심에서 정신건강까지 확장하는 계기로 작용할 가능성이 크다는 점에서 주목된다.