골질환 치료제 '확장 사이클'…K바이오, 정책·수요 변화타고 도약 시동

데노수맙 특허 만료로 경쟁 본격화…바이오시밀러 중심 재편
급여 확대에 조기 치료 시장 형성…수요 기반 구조적 성장
셀트리온·삼성바이오에피스, 글로벌 진출 속도…투자 기대감↑

골다공증과 암 환자의 골전이 예방에 사용되는 바이오의약품 '데노수맙' 시장이 정책 변화와 특허 만료라는 이중 변수를 맞으며 빠르게 재편되고 있다. [출처=오픈AI]

골다공증과 암 환자의 골전이 예방에 사용되는 바이오의약품 '데노수맙' 시장이 정책 변화와 특허 만료라는 이중 변수를 맞으며 빠르게 재편되고 있다. 치료 대상 환자군 확대와 바이오시밀러 경쟁 심화가 맞물리면서 시장 규모가 동시에 커지는 가운데, 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 주도권 확보를 위한 본격적인 경쟁에 돌입했다.

◆특허 만료發 경쟁 격화…국내 기업 전면 부상

13일 업계에 따르면 글로벌 데노수맙 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료를 기점으로 구조적 전환기에 진입했다. 그동안 암젠의 단일 품목이 주도해온 이 시장은 특허 보호가 최근 종료되면서 진입 장벽이 낮아졌고, 이에 따라 다수 바이오시밀러가 동시에 출시되는 다자 경쟁 구도로 빠르게 전환되고 있는 것이다.

실제로 미국과 유럽에서는 최근 1년 사이 복수의 데노수맙 바이오시밀러가 잇따라 승인·출시되며 시장 구도가 급변하고 있다. 단일 제품 중심이던 구조가 무너지면서 가격 인하 압력과 함께 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로의 처방 전환 움직임도 본격화하기 시작한 것이다.

이 같은 변화의 최전선에는 국내 제약바이오 기업들이 있다. 셀트리온은 지난해부터 데노수맙 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트' 등을 확보하며 제품 라인업을 빠르게 구축했다.

회사는 이를 기반으로 미국·유럽 진출을 추진하는 동시에, 기존 '램시마', '트룩시마' 등 자가면역질환·항암제 바이오시밀러와 연계한 '패키지 딜' 전략을 본격화하고 있다. 이는 복수 제품을 묶어 보험사 및 병원과 계약을 체결함으로써 가격 협상력을 높이고 시장 침투 속도를 끌어올리기 위한 포석으로 해석된다.

삼성바이오에피스 역시 지난해 하반기 '오보덴스'를 출시한 데 이어 '엑스브릭'까지 선보이며 시장 선점에 나섰다. 특히 오리지널 대비 약 10% 이상 낮은 가격을 책정해 초기 진입 장벽을 낮췄으며, 한미약품·보령 등과의 협업을 통해 주요 병원 중심으로 처방 확대를 시도하고 있다. 동시에 미국과 유럽 허가 절차를 병행하며 글로벌 시장 확대에도 속도를 내는 모습이다.

후발 기업들 또한 개발 및 허가 절차에 속도를 내며 경쟁에 합류하고 있다. 일부 기업은 초기부터 해외 파트너와 공동 개발·판매 구조를 설계해 생산은 국내에서, 유통은 현지 기업이 맡는 글로벌 분업 모델을 구축하는 등 전략 차별화에 나서고 있다. 여기에 HK이노엔 등 주요 제약사들도 데노수맙 바이오시밀러 임상 개발을 진행하며 중장기 경쟁 구도에 대비하는 모습이다.

최근 건강보험 급여 기준이 완화되면서 스테로이드 장기 복용 환자까지 골다공증 치료 대상에 포함됐다. [출처=픽사베이]

◆조기 치료 허용…골질환 시장 저변 확대

이처럼 특허 만료를 계기로 공급 측면의 경쟁이 본격화된 가운데, 정책 변화는 수요 기반을 동시에 확대하며 시장 성장의 또 다른 축으로 작용하고 있다.

업계에 따르면 최근 건강보험 급여 기준이 완화되면서 스테로이드 장기 복용 환자까지 골다공증 치료 대상에 포함됐다. 기존에는 골밀도 T-score -2.5 이하에서 치료가 시작됐지만, 이번 개정을 통해 -1.5 수준에서도 치료가 가능해지면서 사실상 조기 치료 시장이 새롭게 열렸다는 평가도 나오고 있다.

류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장질환 환자군을 포함하면 잠재 수요는 상당한 규모로 평가된다. 특히 이들 환자는 골 손실 속도가 빠르고 골절 위험이 높아 조기 치료 필요성이 크고 적극적인 약물 치료가 요구되기 때문에 치료 개입 시점이 앞당겨질 가능성도 높다.

이에 따라 기존 경구 치료제 중심에서 벗어나 반기 1회 투여 방식의 데노수맙과 같은 생물학적 제제의 활용도 역시 점진적으로 확대될 것으로 전망된다. 결국 공급 확대(바이오시밀러)와 수요 증가(급여 확대)가 맞물리며 시장은 단순 성장 단계를 넘어 구조적 확장 국면에 진입하고 있다는 분석이다.

◆가격 인하가 키운 시장…기업 실적으로 이어질까

시장에서는 바이오시밀러 경쟁 본격화에 따른 가격 인하가 오히려 시장 확대를 견인하는 선순환 구조를 만들 것으로 보고 있다.

연간 170억 달러 규모로 추정되는 데노수맙 시장은 복수 제품 경쟁이 시작될 경우 약가가 최대 60%까지 하락할 수 있다는 전망도 나온다. 이는 환자 접근성을 크게 높이는 동시에 처방 확대를 유도해 전체 시장 파이를 키우는 방향으로 작용할 가능성이 크다.

투자 관점에서도 변화의 신호는 뚜렷하다. 데노수맙은 장기 투여가 필요한 치료제 특성상 안정적인 매출 창출이 가능하고, 바이오시밀러 확산 시 점유율 확대 속도가 빠른 영역으로 평가된다.

특히 셀트리온과 삼성바이오에피스처럼 다수 바이오시밀러 포트폴리오를 보유한 기업은 제품 간 연계 판매를 통해 수익성과 점유율을 동시에 확보할 수 있는 구조를 갖추고 있다. 여기에 후발 개발 기업들까지 가세하면서 경쟁 강도는 한층 높아질 전망이며, 이들은 가격 경쟁력과 파트너십 전략을 통해 틈새 시장을 공략할 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "골질환 치료제 시장은 특허 만료와 정책 변화가 맞물리며 단기간 내 구조적 변화를 겪고 있는 몇 안 되는 영역으로 꼽힌다. 특히 데노수맙처럼 환자 규모가 크고 장기 투여가 필요한 치료제는 바이오시밀러 확산 속도가 빠를 수밖에 없어 향후 2~3년이 시장 점유율 재편의 분수령이 될 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "이에 따라 초기 시장을 선점한 기업과 후발 진입 기업 간 격차가 빠르게 벌어질 가능성이 높다는 점에서 글로벌 허가 속도와 가격 전략, 병원 처방 네트워크 확보 여부가 실적과 주가를 가르는 핵심 변수로 작용할 전망"이라고 덧붙였다.