AI가 진단 넘어 소견서까지 쓴다... 국내 의료 AI 3년 새 2.5배 급증

삼성메디슨은 19일 서울 코엑스에서 열린 KIMES 2026에서 인공지능(AI) 초음파를 선보였다. /홍다영 기자

한국 기업들이 잇달아 의료 인공지능(AI) 사업에 뛰어들면서 보건 당국의 허가를 받은 국내 AI 기반 의료기기가 3년 새 2.5배 이상 늘었다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고 건수가 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 늘었다. 올해 1분기에만 55건이 허가·인증·신고돼, 올해 연말까지는 220건을 기록할 전망이다. 2018년 4건, 2019년 13건 등과 비교하면 최근 허가 건수가 폭증한 셈이다.

최근엔 단순한 AI 기술이 아니라 생성형 AI 기술을 접목한 제품도 등장하고 있다. 예컨대, ‘AI리드-CXR’은 이달 식약처에서 국내 제품 중 처음으로 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가’를 받았다. 이 기기는 단순히 질병을 진단하는 것을 넘어 소견서를 작성한다. 기존 AI 디지털 의료 기기는 흉부 X선 영상에서 이상이 있는 부위를 찾아내고 질병의 유무나 중증도를 표시하는 수준에 그쳤다면, 이 제품은 아예 의료진이 참고할 수 있는 ‘예비 소견서’를 만들어내는 것이다.

업계에서 연내 허가를 예상하고 있는 ‘M4CXR’ 제품도 흉부 X선 영상을 분석한 후 42종의 흉부 질환과 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서를 생성할 수 있다.

의료 AI 업계의 선발 주자 격인 루닛이 만든 ‘인사이트 DBT’는 유방 단층 촬영술 영상을 AI로 분석하는 기능으로 지난해 허가를 받았다. 3차원 영상을 AI가 분석해 의료진의 유방암 진단을 돕는 제품으로, 기존 2차원 유방 촬영술보다 정확한 진단이 가능하다는 평가를 받는다. 루닛은 이런 성과 덕에 지난해 창사 이후 최대인 831억원의 매출을 올렸다.

이렇게 국내 AI 의료 기술의 발전에는 정부가 각종 절차를 간소화해 준 영향도 있다는 분석이다. 지난해 1월 ‘디지털의료제품법’이 시행되면서 환자를 직접 대상으로 하지 않고 데이터로 하는 임상 시험은 식약처장의 승인이 필요 없어졌기 때문이다.