K-바이오, 1분기 수출 20억달러 첫 돌파…중동전쟁인데, 역대 최대 실적

1분기 수출 20억달러 달성…전체 의약품 중 71% 차지
스위스 수출 70% 폭증하며 1위 등극…유럽 점유율 확대
CDMO 특별법 등 규제 혁신 가속…글로벌 경쟁력 강화

식품의약품안전처. [헤럴드경제DB]

[헤럴드경제=최은지 기자] 대한민국 바이오의약품 산업이 올해 1분기 사상 최대 수출 실적을 갈아치우며 글로벌 시장에서의 위상을 공고히 했다. 고금리·고물가 등 대내외적 불확실성 속에서도 전례 없는 수출 성장세를 기록하며 국가 전략 산업으로서의 존재감을 증명했다는 평가가 나온다.

식품의약품안전처는 올해 1분기 바이오의약품 수출 규모가 지난해 동기 대비 11.1% 증가한 20억달러(잠정치)로 집계됐다고 10일 밝혔다. 이는 분기 기준 역대 최대 실적이다. 식약처는 “글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다”고 밝혔다.

통계에 따르면 바이오의약품은 우리나라 전체 의약품 수출의 핵심 동력으로 자리매김했다. 올해 1분기 전체 의약품 수출액인 28억 달러 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 무려 71%에 달한다. 이는 바이오 분야가 기존 화학의약품 중심의 수출 구조를 완전히 탈피했음을 시사한다.

수출 추이를 연도별로 살펴보면 성장세는 더욱 뚜렷하다. 2024년 1분기 15억달러였던 수출액은 2025년 1분기 18억달러(+20.0%)로 늘어난 데 이어, 올해 20억달러를 돌파하며 3년 연속 견조한 우상향 곡선을 그렸다.

월별 실적 또한 1월 6억6000만달러(11.9%↑), 2월 6억9000만달러(25.4%↑), 3월 6억5000만달러(2.0%↑)를 기록하며 분기 내내 고른 성장세를 유지했다.

이번 실적의 가장 큰 특징은 수출 지형의 변화다. 스위스가 전년 동기 대비 70%(1억4000만달러) 증가한 3억4000만달러를 기록하며 미국을 제치고 수출 대상국 1위로 올라섰다. 스위스는 전체 수출액의 17.0%를 차지하며 K-바이오의 핵심 거점으로 부상했다.

지난해 1위였던 미국은 3억3000만달러(16.5%)로 2위로 밀려났으며, 헝가리가 3억달러(15.0%)로 그 뒤를 이었다. 독일(20억달러, 10.0%)과 네덜란드(1억9000만달러, 9.5%)를 포함한 상위 5개국에 대한 수출 비중은 전체의 68.4%에 달한다.

유럽 시장에서 보인 압도적 성과는 글로벌 제약사와의 긴밀한 협력과 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적인 현지 환경이 맞물린 결과로 풀이된다. 특히 국내 기업들의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력이 세계 수준으로 올라서면서 대형 수주가 이어진 것도 주요 요인으로 분석된다.

정부의 적극적인 규제 지원과 외교적 노력도 힘을 보탰다. 식약처는 글로벌 CDMO 시장 확대에 대응하기 위해 지난해 12월 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’을 제정했다. 올해 12월 시행 예정인 이 법안은 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 신속히 진출할 수 있는 제도적 기반을 담고 있다.

또한 식약처는 국내 기업의 행정적 부담을 줄이기 위해 사전 GMP 평가 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 대폭 간소화했다. 원료물질 제조소 인증 시범 사업을 선제적으로 추진해 국내 바이오의약품 원료의 글로벌 진출 토대를 닦았으며, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 통해 미국·유럽 등 주요 24개국의 최신 규제 정보를 실시간으로 제공하고 있다.

식약처는 “식약처는 앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.