'첫 공식 석상' 김태한 HLB그룹 회장 "간암 신약, FDA 승인 위한 준비 완료"

김태한 HLB그룹 회장 "간암 신약 CRL 지적사항 수정 완료"

김태한 HLB그룹 총괄 회장이 9일 주주간담회에서 발언하는 모습. /제공=HLB

과거 10년간 삼성바이오로직스를 이끌었던 김태한 HLB그룹 회장이 자사 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 서류 작업을 모두 완료했다고 설명했다. 김태한 회장은 2011년부터 10년간 삼성바이오로직스를 이끈 인물로, 올해 1월 HLB그룹에 합류했다.

김태한 HLB그룹 총괄 회장은 9일 여의도 중기중앙회에서 열린 주주간담회를 통해 항서제약이 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질관리(CMC) 실사에 필요한 모든 준비를 마쳤다고 설명했다. 김 회장이 공식 석상에 나선 건 이번이 처음이다. 그는 "항서제약을 직접 방문하고 보완요구서한(CRL)을 받았던 제조·품질관리(CMC) 현장을 둘러봤다"며 "세 번째 CRL을 받게 되면 항서제약도 비상인 상황이기 때문에 대대적인 개선 작업을 진행한 것으로 알고있다"고 설명했다.

앞서 HLB와 항서제약은 2023년 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 품목허가(NDA) 신청했고, 2024년 5월 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 HLB는 2024년 11월 간암 신약 FDA 승인을 재신청 했지만 지난해 3월 또 다시 CRL을 수령했으며, 올해 1월 간암 신약 승인 세 번째 도전에 나섰다. CRL을 받은 이유는 임상적 유효성 문제가 아닌 제조·품질관리 사유인 것으로 알려진다.

FDA는 HLB와 항서제약이 제출한 신약허가신청서(NDA)에 대해 Class2로 분류했다. Class2는 서류 검토와 함께 필요 시 제조 시설 실사를 포함하는 심사 유형으로 6개월의 심사 기간이 걸린다. HLB는 올해 1월 FDA에 간암 신약 승인 신청을 했다고 밝힐 만큼, 오는 7월 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

김 회장은 반복된 CRL 수령이 신약 허가 실패를 뜻하는 것은 아니라고 설명했다. 그는 "CRL은 원래 FDA에서 공식적으로 보내는 레터"라며 "CRL 수령은 한국 미국 기업들 모두 흔하게 일어나는 일"이라고 밝혔다. 이어 "HLB 간암 신약은 임상에서 효능을 입증했기 때문에 제조공정(CMC)을 완벽하게 해결하면 된다"고 말했다.

이어 "CMC에 조금이라도 문제가 있으면 항체가 달라지게 된다"며 "FDA에서 통상 4~5명 정도 전문가가 방문해 전 공정 과정, 시스템을 본 후 지적한다"고 강조했다.

그는 HLB와 항서제약이 간암 신약 FDA 승인을 위한 준비가 완료됐는지 묻는 질문에 "항서제약 CMC 현장을 방문했을 때 모든 게 완성돼 있었다"며 "올해 초부터 FDA에 근무했던 컨설턴트를 반복적으로 초청해 FDA 실사를 대비한 발표를 반복적으로 연습하고 있다"고 강조했다. 김 회장은 간암 신약 FDA 승인을 위한 서류상, 설비상 모든 것이 준비돼 있는 상태라고 설명했다.

김 회장은 삼성바이오로직스에서 못 이뤘던 꿈을 HLB그룹에서 완성하고 싶다고 밝혔다.

그는 "바이오사업을 시작할 때 꿈이 3가지였다"며 "하나는 CMO(위탁생산) 사업이 글로벌 톱을 찍는 것과 바이오시밀러 사업의 성공, 나머지 하나는 바이오 신약을 하는 것"이라고 말했다. 이어 "삼성바이오로직스 재직 당시 바이오 신약 사업을 제대로 시작하지 못한 게 아쉬움으로 남았다"고 강조했다.

이어 "삼성에서 축적했던 노하우를 적극적으로 적용해 HLB 그룹이 신약 개발 그룹으로 성장하는데 이바지하겠다"고 말했다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자