'포시가' 제네릭 美 첫 승인…국내보다 늦어진 이유는

특허 덤불·소송 영향에 출시 지연…SGLT-2 시장 재편 신호탄

2형 당뇨병치료제 포시가. /아스트라제네카 제공

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 글로벌 아스트라제네카의 핵심 블록버스터 의약품인 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 미국 내 독점권이 막을 내렸다. 

9일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선 및 심혈관 질환 환자의 심부전 입원 위험을 낮추기 위한 용도로 포시가의 첫 번째 제네릭 정제 승인을 발표했다. 

이번 승인 대상에는 인도의 알렘빅 파마(Alembic Pharmaceuticals)를 포함한 복수의 제약사가 포함됐으며 이들은 5mg과 10mg 두 가지 용량에 대해 최종 허가를 획득했다. 

▲ 특허 장벽에 막힌 美 진입…뒤늦은 제네릭 출시

포시가는 지난 2013년 국내 허가 후 당뇨병 치료제 시장에서 장기간 1위를 차지해온 블록버스터 품목이다. 2023년 기준 500억원 이상의 매출을 기록했다.

다만, 국내에서는 2023년 물질특허가 만료되면서 2024년 말 자진 철수했다. 특허 만료 후 제네릭 출시와 약가 인하 고시가 이뤄지면서 한국 시장 철수를 결정한 것이다.

큰 시장이 공백을 맞이함에 따라 이를 선점하려는 제네릭사들의 경쟁도 치열하다. 종근당, 한미약품, HK이노엔 등 국내 제약사가 우선판매허가권을 확보해 시장에 진입한 상태다.

국내에서 이미 3년 전에 허가 이뤄졌지만 미국에서 제네릭 진입이 늦은 이유는 특허분쟁 때문이다. 포시가는 물질특허뿐만 아니라 결정 형태, 제조 방법, 용법 및 용량 등 수십 건의 특허로 보호받고 있었다. 통상적인 제약사와 마찬가지로 아스트라제네카 역시 자사의 입지와 투자를 보호하기 위해 이 약물을 둘러싼 여러 특허를 전략적으로 특허 덤불을 형성했다. 

실제 글로벌 제약사들은 물질특허 외에도 결정형·제형·용법·용량 등 특허를 통해 권리를 확장하는 전략을 취하고 있다. 이런 구조는 제네릭 진입 시 특허 도전과 소송을 유발하며 시장 개방 시점을 지연시키는 요인으로 작용된다. 

▲ SGLT-2 경쟁 구도 재편…접근성 확대 기대

현재 미국당뇨병학회(ADA) 심부전학회 등 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)이나 심부전을 동반하면 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.

만성신장병학회 등에서도 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고한다. 

다파글리플로진 제네릭 출시는 단순한 가격 인하를 넘어 치료 접근성을 높였다. 이번 제네릭 진입으로 오리지널 약가 하락과 시장 재편도 예상된다. 

다만 경쟁 구도를 보면 아직 완전 개방 단계는 아니다.  현재 미국 SGLT-2 억제제 시장에서 포시가와 함께 경쟁하고 있는 주요 품목은 릴리·베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 존슨앤드존슨의 '인보카나(성분명 카나글리플로진)'다. 이 가운데 자디앙은 주요 특허가 2030년, 일부는 2034년까지 이어져 당분간 독점권이 유지된다. 

인보카나 역시 특허 보호가 2031년까지 지속되는 것으로 나타나 제네릭 경쟁에 직접 노출되지는 않을 것으로 보인다. 특히 인보카나의 경우 이미 저한 약가에 미국 내에서 공급되고 있어 약가 경쟁에 큰 타격이 없을 것으로 보인다. 빅파마가 제네릭 출시전 오리지널 의약품을 미국시장에서 온라인약국에 일부 할인수준이 아닌 저가공급하는 사례로는 처음이다.