AI·RWD·NAMs 총집결…글로벌 규제과학, 임상개발 ‘새 시대’ 연다

평가원·DIA·KRSC 공동 워크숍 개최
NIH·MHRA·Health Canada 등 참여…AI 기반 규제·임상 효율화 논의

약사공론DB

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 글로벌 규제기관 및 산업계와 함께 차세대 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 논의의 장을 마련한다.

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 '규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)'를 주제로 '2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍'을 오는 16일 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 DIA 한국 연례회의와 연계해 서울 용산구 백범김구기념관에서 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관과 제약‧바이오산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응한 규제과학 발전 전략과 국제협력 방안을 집중 논의한다.

워크숍은 최근 글로벌 규제 환경에서 핵심 이슈로 부상한 인공지능(AI), 실사용 데이터(RWD), 차세대 대체기술(NAMs) 등 혁신 기술의 규제 적용과 임상개발 활용 방안을 중심으로 구성됐다.

오전 세션에서는 의약품 규제에서의 AI 활용 사례가 공유된다. 식약처의 심사자료 검토 과정에서의 AI 적용 사례를 비롯해 영국 MHRA의 AI 기반 규제 활동 및 심사 경험, 스위스 의약품청(Swissmedic)의 데이터 기반 분석 사례, 글로벌 제약사의 산업 현장 적용 사례 등이 발표된다. 이어지는 세션에서는 임상시험 설계, 환자 모집, 실시간 모니터링 등 임상개발 전주기에서 AI를 활용해 효율성을 제고하는 전략과 리스크 관리 방안이 논의된다.

오후에는 차세대 대체기술과 시판 후 안전성 연구가 주요 의제로 다뤄진다. 인간 중심 독성평가 플랫폼으로의 전환, 다중 장기칩(MPS) 및 복합 NAMs 기술의 규제 적용 전략, 캐나다 및 유럽의 동물대체시험 규제 동향 등이 공유되며, 일본과 국내 사례를 중심으로 RWD 기반 안전성 연구의 실제 적용 경험도 발표된다. 산업계와 학계, 규제기관 전문가들이 참여하는 패널토론을 통해 NAMs 도입 과제와 RWD 활용 전략에 대한 심도 있는 논의가 이어질 예정이다.

이와 함께 환자 중심 임상개발과 생물통계 기반 RWD 활용 방안도 주요 세션으로 마련됐다. 임상개발 전주기에 환자 인사이트를 반영하는 전략, 글로벌 데이터 접근성 이슈, 환자 경험 개선 방안 등이 논의되며, RWE 연구에서의 estimand 개념과 Target Trial Emulation, ICH M14 적용 등 통계적 접근법도 다뤄진다.

식약처는 이번 워크숍이 글로벌 규제 동향과 최신 기술 적용 사례를 공유하는 국제 협력의 장이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 규제과학을 기반으로 국내 제약바이오 산업의 경쟁력을 강화하고, 혁신 의약품의 신속한 개발과 허가를 지원하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 한편 워크숍과 DIA 한국 연례회의의 등록 방법 및 세부 프로그램은 DIA 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.