안트로젠 줄기세포 치료제, 일본서 '신약' 공식 등재

후생성 고시 통해 '재생의료등제품' 승인

일본 후생노동성이 4월 3일자 관보(고시 제167호)를 통해 공개한 의약품 고시 일부. 주황색 박스는 안트로젠의 세포치료제 성분명 ‘니바드스트로셀(ニバドストロセル)’이 기재된 부분. 후생성 3일자 관보 캡처

안트로젠의 세포치료제가 일본 정부 고시를 통해 재생의료 제품으로 공식 등재됐다.

8일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 지난 4월 3일 관보(고시 제179호)를 통해 안트로젠의 줄기세포 기반 치료제(성분명 니바도스트로셀)를 ‘지정 재생의료등제품’ 목록에 새롭게 추가했다.

해당 고시는 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약기법)’ 제68조의 7 제3항에 근거한 것이다. 이는 안트로젠의 제품이 일본 내에서 유효성과 안전성을 인정받아 공식적으로 품목 허가(승인)를 받았음을 의미한다. 또한 향후 보험 등재 및 시판의 법적 근거가 된다.

기존 의약품 체계가 아닌, 첨단 바이오 기술이 적용된 ‘재생의료등제품’ 카테고리 내에서 신규 성분으로 관리되며, 이에 따라 일본 정부의 재생의료 특화 규제 및 지원을 받게 될 전망이다.

이번 승인은 국내 바이오 기업이 개발한 세포치료제가 까다로운 일본 재생의료 시장의 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다.

이와 관련해 안트로젠 관계자는 “한국거래소에 문의한 결과 이번 고시는 공시사항이 아니라는 답변을 받아 별도 공시를 내지 않았다”고 했다.

‘알로스템’은 안트로젠이 개발해 2015년 일본 이신제약에 기술이전한 치료제다. 이신제약이 직접 임상개발을 수행해 신약허가를 받아냈다. 치료 대상 질환은 이영양성 수포박리증(DEB), 접합부 수포박리증(JEB), 중증 단순형 수포박리증(EBS) 등이다. 시판 후엔 안트로젠이 알로스템을 생산해 이신제약에 공급할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com