삼천당제약이 일각에서 의문을 제기한 미국 식품의약국(FDA) 문서에 대해 해명했다. 사진은 서울 서초구 삼천당제약 본사. /사진=삼천당제약
삼천당제약이 최근 주가 약세가 이어지는 가운데 최근 공개한 미국 식품의약국(FDA) 문서 관련 지적에 대해 허가 행정 프로세스 오해에서 비롯된 것이라고 반박했다.
삼천당제약은 회사가 지난 6일 기자간담회에서 공개한 FDA 문서를 두고 '단순한 사전 미팅 단계이지 않느냐'는 일각의 지적에 대해 "미팅이 성사됐다는 것 자체가 FDA가 삼천당제약의 제품을 제네릭(복제약) 허가 가이드라인 안에서 검토하기 시작했다는 의미"라고 해명했다.
삼천당제약은 지난 6일 기자간담회에서 FDA 산하 ANDA(제네릭 의약품 허가 부서)에 제출한 문서를 공개했다. 이에 대해 일각에서 '해당 문서는 제네릭 인정이 아닌 미팅 요청과 관련된 내용에 그친 것'이라는 비판이 나왔다.
삼천당제약이 제시한 기술적 근거가 제네릭 트랙에 부적합하거나 임상 데이터를 완전히 새로 쌓아야 하는 신약 트랙이었다면 FDA는 제네릭 미팅 신청 자체를 반려하거나 다른 경로를 지시했을 것이란 게 회사 설명이다. 미팅이 성사됐다는 것 자체가 FDA가 삼천당제약의 제품을 제네릭 허가 가이드라인 안에서 검토하기 시작했다는 것이라고 회사는 주장했다.
삼천당 제약 관계자는 "회사의 타임라인은 FDA 가이드라인에 따라 생동성 시험을 완료하고 허가 서류를 제출해 2031년 특허가 만료되는 즉시 시장에 진입하는 것"이라며 "수천 명을 대상으로 하는 대규모 3상 임상이 필요한 신약 트랙이 아니기에 현재의 진행 단계는 이른 것이 아니라 정상적이고 가장 빠른 것"이라고 밝혔다.
