TED藥 임상 리스크 부각···에이프릴바이오, 수혜론 속 부담 교차
CD40 타깃 면역조절 방식 강점
불확실성·시장 시각 변화는 변수
[시사저널e=최성근 기자] 에이프릴바이오가 경쟁사의 갑상선안병증(TED) 치료제 임상 실패 이후 시장 주목을 받고 있다. 기전이 다른 접근법을 내세운 신약후보물질이 경쟁 공백 속 반사이익을 받을 수 있다는 분석이 제기된다. TED 치료제 개발 난도가 높다는 불확실성도 함께 부각되면서 향후 임상 성과에 관심이 쏠린다.
7일 관련업계에 따르면 한올바이오파마의 신약후보물질 바토클리맙이 최근 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 바토클리맙은 눈이 앞으로 돌출되고 시야에 문제가 생기는 질환인 갑상선안병증(TED) 치료제 후보물질이다. FcRn을 억제해 과도한 면역반응을 유발하는 항체를 줄여 질환 증상을 완화하는 것을 목표로 한다. 3상에서 항체를 줄이는 데는 성공했지만 실제 증상 개선까지 충분히 연결되지는 못했다.
국내 TED 치료제 개발 실패 사례는 한올바이오파마가 유일하지만, 글로벌에서는 아젠엑스와 이뮤노반트, 비리디안 테라퓨틱스 등도 기대에 못 미치는 결과를 내놓은 바 있다. FcRn 계열 치료제가 잇따라 임상에서 효과를 입증하지 못하면서 항체 감소만으로는 임상적 개선으로 이어지기 어렵다는 점이 확인됐다는 평가도 나온다. 이번 임상 실패로 TED 치료제 시장에 대한 불확실성이 커진 모양새다.
◇바토클리맙 임상 실패···기전 차별화 APB-A1 주목
이에 후속 주자인 에이프릴바이오의 신약후보물질 APB-A1이 주목받는다. 에이프릴바이오는 한올바이오파마와 기전이 다른 접근법을 택했다. 바토클리맙이 FcRn 억제를 통해 항체를 감소시키는 방식인 반면, APB-A1은 CD40이라는 다른 경로를 겨냥했다.
특히 APB-A1은 B세포가 주요하게 관여하는 TED 특성에 더 적합한 접근이라는 점을 강조한다. 회사 관계자는 "CD40은 B세포에서 주로 발현되는데 TED가 B세포 관여가 명확한 질환이라 CD40 타깃이 TED에 더 적합하다"며 "현재 CD40을 타깃으로 TED 치료제를 개발하는 사례가 제한적인 만큼 기대감을 갖고 있다"고 말했다.
후발주자인 에이프릴바이오 입장에서는 경쟁 파이프라인으로 볼 수 있는 바토클리맙이 이탈하면서 반사이익을 볼 수도 있는 상황이다. 향후 상업화 성공 시 확보 가능한 시장 점유율이 기존 예상보다 더 확대될 수 있다. 현재 TED 시장은 승인된 치료제가 제한적인 만큼 경쟁이 크지 않은 무주공산에 가까운 상황이라는 평가도 나온다.
APB-A1 임상 개발은 파트너사 룬드벡이 주도하고 있으며 올 하반기 임상 2상 진입이 예상된다. 초기 임상에서 일부 유효성 신호를 확인한 만큼 향후 2상에서 본격적인 효능 검증이 이뤄질 전망이다.
◇ TED 치료제 난제 재확인···반사이익 단정 신중론도
경쟁사 탈락을 단순 수혜로만 보는 것은 섣부르다는 의견도 있다. 바토클리맙 임상 실패를 계기로 TED 치료제 개발에 대한 시장 눈높이가 한층 높아질 수 있다는 지적이다. 경쟁 감소보다 질환 난이도 확인이라는 신호로 해석하는 시각도 있다. 기전 차이에 따른 영향 제한 가능성보다 TED가 까다로운 적응증이라는 인식이 강화될 수 있다는 의견이 나온다.
에이프릴바이오에는 기회와 부담이 동시에 작용하는 모습이다. 경쟁자 감소로 관심이 집중되는 반면, 시장 기대치가 높아지면서 향후 임상 결과에 대한 부담도 커졌다. 초기 데이터에서 확인된 효능 신호가 후속 임상에서도 일관되게 재현되지 못할 경우 기업가치 변동성 역시 확대될 수 있다.
에이프릴바이오 관계자는 "APB-A1은 중간 결과로 답안지의 절반 정도를 보여준 상태이고 룬드벡이 2상 진입을 예고하고 있다"며 "향후 TED 치료제 시장에서 베스트 인 클래스로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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