희귀질환 의료기기 빨라진다… 시판 후 조사 면제 확대

식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고
희소의료기기 규제 완화…공급 중단 등 최소화 기대
GMP 적합성 인정 기준 법제화…심사 절차 등 정비

연합뉴스

식품의약품안전처가 희귀질환 환자들이 사용하는 의료기기의 공급을 안정화하기 위해 규제 완화에 나선다. 동시에 의료기기 품질관리 기준(GMP)을 법령으로 명확히 해 심사 체계의 투명성과 신뢰성을 높인다는 방침이다.

식약처는 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 세부 기준 마련 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 지난해 의료기기법 개정으로 GMP 제도의 법적 근거가 마련된 데 따른 후속 조치다.

가장 큰 변화는 희소의료기기에 대한 규제 완화다. 앞으로는 해외에서 사용 경험이 있는 희소의료기기의 경우 시판 후 조사를 면제받을 수 있다. 시판 후 조사는 통상 4~7년 동안 안전성과 유효성을 추적하는 제도인데, 환자 수가 적은 희귀질환 분야에서는 조사 자체가 어려워 공급 중단으로 이어지는 사례가 있었다.

식약처는 이번 조치로 업계 부담을 줄이고 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제로 희소의료기기는 국내 환자 수가 2만 명 이하이거나 대체 치료법이 없는 경우가 많아 안정적인 공급이 중요한 분야로 꼽힌다.

의료기기 품질관리 체계도 전반적으로 손질된다. 그동안 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 기준이 법령으로 상향되면서 심사 기준과 절차, 심사원 자격 요건 등이 보다 명확해진다. 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건도 구체화된다.

또 품질관리심사기관의 지정 및 갱신 절차를 체계화하고, 식약처장이 지정 사실을 공고하도록 의무를 신설했다. 적합성 인정 취소 기준과 시정명령 요건도 마련해 제도의 예측 가능성을 높였다.

기술문서심사기관 관리도 강화된다. 의료기기 허가 과정에서 기술문서를 심사하는 기관의 유효기간을 4년으로 설정하고, 만료 180일 전 갱신 신청을 의무화했다. 식약처는 요건 충족 시 만료 30일 전 지정서를 재발급하도록 해 심사 공백을 최소화할 계획이다.

업계에서는 이번 개정이 규제 명확성과 공급 안정이라는 두 가지 효과를 동시에 가져올 것으로 보고 있다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “희귀·난치질환 환자에게 필요한 의료기기를 보다 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약처 관계자는 “현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축하기 위한 개정”이라며 “제도 명확화와 규제 개선을 통해 의료기기 산업 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다”고 설명했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com